Ivabradina Pharmakern 5 mg Comprimido revestido por película

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Ivabradina

Prieinama:

Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

ATC kodas:

C01EB17

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Ivabradina

Dozė:

5 mg

Vaisto forma:

Comprimido revestido por película

Sudėtis:

Ivabradina, cloridrato 5.39 mg

Vartojimo būdas:

Via oral

Vienetai pakuotėje:

Blister 14 unidade(s)

Klasė:

3.5.1 - Antianginosos

Recepto tipas:

MSRM

Farmakoterapinė grupė:

Genérico

Gydymo sritis:

ivabradine

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkto santrauka:

Número de Registo: 5700323 CNPEM: 50108085 CHNM: 10069774 Não Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2017-04-11

Pakuotės lapelis

APROVADO EM
04-12-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ivabradina Pharmakern 5 mg comprimidos revestidos por película
Ivabradina Pharmakern 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Ivabradina
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a
rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá
ajudar, comunicando
quaisquer
efeitos
secundários
que
tenha.
Para
saber
como
comunicar
efeitos
secundários, veja o final da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ivabradina Pharmakern e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ivabradina Pharmakern
3. Como tomar Ivabradina Pharmakern
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ivabradina Pharmakern
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ivabradina Pharmakern e para que é utilizado
Ivabradina Pharmakern é um medicamento para o coração, usado para
tratar:
•
A angina de peito estável sintomática (que causa dor de peito) em
doentes adultos,
cuja frequência cardíaca (ritmo do coração) seja igual ou superior
a 70 batimentos
por minuto. É usado em doentes adultos que não toleram ou não
possam tomar
medicamentos para o coração chamados bloqueadores beta. É também
usado em
combinação com bloqueadores beta em doentes adultos que não tenham
a sua
condição completamente controlada com o bloqueador beta.
•
Insuficiência

Prekės savybės

APROVADO EM
04-12-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a
rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se
aos profissionais de
saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para
saber como
notificar reações adversas, ver secção 4.8.
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ivabradina Pharmakern 5 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido revestido por película contém 5 mg de ivabradina
(equivalente a
5,390 mg de cloridrato de ivabradina).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Lactose - 52,69 mg (sob a forma de lactose mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película, de cor salmão, oblongo, com
ranhura numa das
faces.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da angina de peito crónica estável
A ivabradina está indicada para o tratamento sintomático da angina
de peito crónica
estável em adultos com doença arterial coronária com ritmo sinusal
normal e uma
frequência cardíaca ≥ 70 bpm. A ivabradina está indicada:
- em adultos com intolerância ou em que seja contraindicado o uso de
bloqueadores
beta.
-
ou
em
combinação
com
os
bloqueadores
beta
em
doentes
controlados
inadequadamente com um bloqueador beta na dose ótima.
Tratamento da insuficiência cardíaca crónica
A ivabradina está indicada na insuficiência cardíaca crónica
classe NYHA II a IV com
disfunção sistólica, em doentes com ritmo sinusal e cuja
frequência cardíaca é ≥ 75
bpm,
em
associação
com
a
terapêutica
padrão,
incluindo
terapêutica
com
bloqueadores
beta
ou
quando
a
terapêutica
com
bloqueadores
beta
está
contraindicada ou não é tolerada (ver secção 5.1).
APROVADO EM
04-12-2020
INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Estão