IVABRADINA AUROVITAS 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Šalis: Ispanija

kalba: ispanų

Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Veiklioji medžiaga:

IVABRADINA HIDROCLORURO

Prieinama:

AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

ATC kodas:

C01EB17

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

IVABRADINA HYDROCHLORIDE

Dozė:

5 mg

Vaisto forma:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Sudėtis:

IVABRADINA HIDROCLORURO 5 mg

Vartojimo būdas:

VÍA ORAL

Vienetai pakuotėje:

56 comprimidos

Recepto tipas:

con receta

Gydymo sritis:

Ivabradina

Produkto santrauka:

IVABRADINA AUROVITAS 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos - 421692002 - 48381000140106 - 48401000140106

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2017-10-10

Pakuotės lapelis

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IVABRADINA AUROVITAS 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Ivabradina Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ivabradina Aurovitas
3. Cómo tomar Ivabradina Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ivabradina Aurovitas
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES IVABRADINA AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ivabradina es un medicamento para el corazón que sirve para tratar:
-
La angina de pecho estable sintomática (que causa dolor de pecho) en
pacientes adultos cuya
frecuencia cardiaca es mayor o igual a 70 latidos por minuto. Se
utiliza en pacientes adultos
que no toleran o no pueden tomar medicamentos para el corazón
llamados beta- bloqueantes.
También se utiliza en asociación con beta-bloqueantes en pacientes
adultos cuya enfer meda d
no está completamente controlada con un beta-bloquea nte.
-
La insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos cuya
frecuencia cardíaca es mayor o igual
a 75 latidos por minuto. Se utiliza en asociación con el tratamiento
habitual, incluyendo el
tratamiento con beta-bloqueantes o cuando los beta-bloqueantes están
contraindicados o no se
toleran.
Acerca de la angina de pecho estable (normalmente conocida como
“angina”)
La angina de pecho estable es una enfermedad cardíaca que sucede
cuando el corazón no recibe
suficien

Prekės savybės

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ivabradina Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ivabradina
(equivalente a 5,390 mg de
ivabradina en forma de clorhidrato).
Excipiente con efecto conocido: 52,690 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
_Ivabradina Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
_
Comprimidos recubiertos con película de color naranja claro, con
forma de cápsula, biconvexos (de
aproximadamente 8,4 mm x 4,1 ± 0,3 mm) y ranurados en una cara. El
comprimido se puede dividir en
dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable
Ivabradina está indicada en el tratamiento sintomático de la angina
de pecho estable crónica en
adultos con enfermedad coronaria con ritmo sinusal normal y frecuencia
cardíaca ≥ 70 lpm.
Ivabradina está indicada:
- en adultos que presentan intolerancia o una contraindicación al uso
de beta-bloqueantes.
- o en asociación con beta-bloqueantes en pacientes no controlados
adecuadamente con una dosis óptima de
beta-bloqueante.
Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
Ivabradina está indicada en la insuficiencia cardíaca crónica de
clase II-IV de la NYHA con
disfunción sistólica, en pacientes en ritmo sinusal y cuya
frecuencia cardíaca es ≥75 lpm, en
asociación con el tratamiento estándar incluyendo el tratamiento con
beta-bloqueantes o cuando el
tratamiento con beta-bloqueantes está contraindicado o no se tolera
(ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Para las diferentes dosificaciones, se encuentran disponibles
comprimidos recubiertos con película que
contienen 5 mg y 7,5 mg de ivabradina.
Tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable
Se recomienda que la decisión