Šalis: Italija
kalba: italų
Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
IVABRADINA
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
C01EB17
IVABRADINA
"5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 112 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL; "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN B
M
IVABRADINA
044775017 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 044775056 - 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 044775031 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 044775043 - 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 044775029 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE IVABRADINA AUROBINDO 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IVABRADINA AUROBINDO 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Ivabradina Aurobindo e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradina Aurobindo 3. Come prendere Ivabradina Aurobindo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ivabradina Aurobindo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È IVABRADINA AUROBINDO E A COSA SERVE Ivabradina Aurobindo (ivabradina) è un medicinale per il cuore utilizzato per il trattamento: - dell’angina pectoris stabile sintomatica (che causa dolore al torace) in pazienti adulti la cui frequenza cardiaca è superiore o uguale a 70 battiti al minuto. È utilizzato nei pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere medicinali per il cuore chiamati betabloccanti. È anche utilizzato in associazione con i beta-bloccanti nei pazienti adulti la cui condizione non è completamente controllata con un beta-bloccante. - dell’insufficienza cardiaca cronica nei pazienti adulti la cui frequenza cardiaca è maggiore o uguale a 75 battiti al minuto. È utilizzato in associazione con la terapia convenzionale, che include il trattamento con un beta-bloccante o nel caso in cui i beta-bloccanti siano controindicati o non tollerati. Informazioni sull’angina pectoris stabile (comunemente chiamata Perskaitykite visą dokumentą
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ivabradina Aurobindo 5 mg compresse rivestite con film Ivabradina Aurobindo 7,5 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di ivabradina (equivalenti a 5,390 mg di ivabradina come cloridrato). Eccipiente con effetti noti: 52,690 mg di lattosio monoidrato. Una compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di ivabradina (equivalenti a 8,085 mg di ivabradina come cloridrato). Eccipiente con effetti noti: 79,040 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Ivabradina Aurobindo 5 mg è una compressa arancione chiaro, a forma di capsula, biconvessa (circa 8,4 x 4,1 ± 0,3 mm) rivestita con film, con linea di incisione su un lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali. Ivabradina Aurobindo 7,5 mg è una compressa arancione chiaro, rotonda, biconvessa (circa 7,1± 0,3 mm), rivestita con film, con linea di incisione su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento sintomatico dell’angina pectoris cronica stabile Ivabradina è indicata per il trattamento sintomatico dell’angina pectoris cronica stabile negli adulti con malattia coronarica e normale ritmo sinusale e frequenza cardiaca ≥ 70 bpm. Ivabradina è indicata: - negli adulti che non sono in grado di tollerare o che hanno una controindicazione all’uso dei beta-bloccanti, - o in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccante. Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica Ivabradina è indicata nell’insufficienza cardiaca cronica in classe NYHA da II a IV con disfunzione sistolica, in pazienti con ritmo sinusale e la cui frequenza cardiaca sia ≥ 75 bpm, in associazione con la terapia convenzionale che include il trattamento con un beta-bloccante o nel caso in cui la terapia con un beta-bloccante si Perskaitykite visą dokumentą