Ivabradina Alter 7.5 mg Comprimido

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Ivabradina

Prieinama:

Alter, S.A.

ATC kodas:

C01EB17

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Ivabradina

Dozė:

7.5 mg

Vaisto forma:

Comprimido

Sudėtis:

Ivabradina, cloridrato 8.085 mg

Vartojimo būdas:

Via oral

Vienetai pakuotėje:

Blister 14 unidade(s)

Klasė:

3.5.1 - Antianginosos

Recepto tipas:

MSRM

Farmakoterapinė grupė:

Genérico

Gydymo sritis:

ivabradine

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkto santrauka:

Número de Registo: 5693031 CNPEM: 50161156 CHNM: 10043509 Não Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2016-10-25

Pakuotės lapelis

APROVADO EM
25-10-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ivabradina Alter 5 mg comprimidos
Ivabradina Alter 7,5 mg comprimidos
Ivabradina
▼
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar,
comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos
secundários, veja o
final da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Ivabradina Alter e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ivabradina Alter
3. Como tomar Ivabradina Alter
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ivabradina Alter
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ivabradina Alter e para que é utilizado
Ivabradina Alter (ivabradina) é um medicamento para o coração,
usado para tratar:
- A angina de peito estável sintomática (que causa dor de peito) em
doentes adultos, cuja
frequência cardíaca (ritmo do coração) seja igual ou superior a 70
batimentos por minuto.
É usado em doentes adultos que não toleram ou não possam tomar
medicamentos para o
coração
chamados
bloqueadores
beta.
É
também
usado
em
combinação
com
bloqueadores beta, em doentes adultos que não tenham a sua condição
completamente
controlada com o bloqueador beta.
- Insuficiência cardíaca crónica em doentes adultos que tenham uma
frequência cardíaca
(ritmo do c

Prekės savybės

APROVADO EM
25-10-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
▼
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos
profissionais de saúde que
notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como
notificar reações
adversas, ver secção 4.8.
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ivabradina Alter 5 mg comprimidos
Ivabradina Alter 7,5 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ivabradina Alter 5 mg comprimidos
Cada comprimido contém 5 mg de ivabradina (equivalente a 5,390 mg de
cloridrato de
ivabradina).
Excipiente com efeito conhecido: aproximadamente 51,5 mg de lactose
mono-hidratada
Ivabradina Alter 7,5 mg comprimidos
Cada comprimido contém 7,5 mg de ivabradina (equivalente a 8,085 mg
de cloridrato de
ivabradina).
Excipiente
com
efeito
conhecido:
aproximadamente
77,205
mg
de
lactose
mono-
hidratada
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Ivabradina Alter 5 mg comprimidos
Comprimido de cor branca, oblongo, com ranhura numa face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Ivabradina Alter 7,5 mg comprimidos
Comprimido branco e redondo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da angina de peito crónica estável.
APROVADO EM
25-10-2016
INFARMED
A ivabradina está indicada para o tratamento sintomático da angina
de peito crónica
estável em adultos com doença arterial coronária com ritmo sinusal
normal e uma
frequência cardíaca
≥
70 bpm. A ivabradina está indicada:
- em adultos com intolerância ou em que seja contraindicado o uso de
bloqueadores beta.
- ou em combinação com os bloqueadores beta em doentes controlados
inadequadamente
com um bloqueador beta na dose ótima.
Tratamento da insuficiência cardíaca crónica
A ivabradina está indicada na insuficiência cardíaca crónica
classe NYHA II a IV com
disfunção sistólica, em doentes com ritmo sinusal e cuja
frequência car