ITULAZAX

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Birke-Pollen-Allergen

Prieinama:

ALK-ABELLO A/S (8010357)

ATC kodas:

V01AA05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Birch pollen allergen

Vaisto forma:

Lyophilisat zur sublingualen Anwendung

Sudėtis:

Teil 1 - Lyophilisat zum Einnehmen; Birke-Pollen-Allergen (30761) 12 Standard Qualitätseinheit (Allergene)

Vartojimo būdas:

Sublingual

Autorizacija statusas:

verlängert

Leidimo data:

2019-07-29

Pakuotės lapelis

1
Itulazax Gebrauchsinformation
November 2022
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ITULAZAX 12 SQ-BET, LYOPHILISAT ZUR SUBLINGUALEN ANWENDUNG
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Standardisierter Allergenextrakt aus Birkenpollen (
_Betula verrucosa_
)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt
4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ITULAZAX und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von ITULAZAX beachten?
3.
Wie ist ITULAZAX einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ITULAZAX aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ITULAZAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST ITULAZAX?
ITULAZAX enthält einen Allergenextrakt aus Birkenpollen. Es ist ein
Lyophilisat zur sublingualen
Anwendung (im Text bezeichnet als Lyo-Tablette), ähnlich einer
Tablette, nur weicher. Es wird unter
die Zunge gelegt, wo der Wirkstoff in den Körper aufgenommen wird.
WOFÜR WIRD ITULAZAX ANGEWENDET?
ITULAZAX wird angewendet zur Behandlung
-
einer „allergischen Rhinitis“ und/oder
-
einer „allergischen Konjunktiviti

Prekės savybės

1
Birken-homologe Gruppe: _Betula verrucosa_ (Birke), _Alnus glutinosa_
(Erle), _Carpinus betulus_ (Hainbuche), _Corylus avellana_ (Hasel),
_Quercus alba_ (Eiche) und _Fagus sylvatica_ (Buche).
1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ITULAZAX 12 SQ-Bet Lyophilisat zur sublingualen Anwendung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Standardisierter Allergenextrakt aus Birkenpollen (_Betula
verrucosa_)_ _12 SQ-Bet* pro Lyo-
Tablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
* [SQ-Bet ist die Dosiseinheit für ITULAZAX. SQ ist eine Methode zur
Standardisierung in Bezug auf
die biologische Gesamtaktivität, den Majorallergengehalt und die
Komplexität des Allergenextraktes.
Bet ist eine Abkürzung für Betula.]
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zur sublingualen Anwendung, im Text bezeichnet als
Lyo-Tablette.
Weiße bis cremefarbene Lyo-Tablette mit einer Prägung auf einer
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ITULAZAX ist indiziert bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer
mittelschweren bis
schweren allergischen Rhinitis und/oder Konjunktivitis, die durch
Pollen von Bäumen der Birken-
homologen Gruppe
1
induziert wird. ITULAZAX wird angewendet bei Patienten mit einer
Anamnese
von anhaltenden Symptomen trotz Verwendung symptomlindernder
Arzneimittel und dem Nachweis
einer Sensibilisierung gegenüber einem Mitglied der Birken-homologen
Gruppe (Hautprick-Test
und/oder spezifisches IgE).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung bei erwachsenen Patienten beträgt eine
Lyo-Tablette (12 SQ-Bet) täglich.
Es wird empfohlen, die Behandlung mit ITULAZAX außerhalb der