Isotretinoin "Actavis" 40 mg kapsler, bløde

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Isotretinoin

Prieinama:

Actavis Group PTC ehf.

ATC kodas:

D10BA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

isotretinoin

Dozė:

40 mg

Vaisto forma:

kapsler, bløde

Prekės savybės

18. DECEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ISOTRETINOIN "ACTAVIS", BLØDE KAPSLER 40 MG
0.
D.SP.NR.
20559
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Isotretinoin "Actavis"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver blød kapsel indeholder 40 mg isotretinoin.
Hjælpestoffer
, som behandleren skal være opmærksom på
Sojaolie, renset 198,72 mg
Sojaolie, hydrogeneret 21 mg
Sojaolie, delvist hydrogeneret 45,65 mg
Sorbitol, flydende (ikke-krystalliserende) (E420) 23,75 mg
Sunset yellow (E110) 0,065 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler
De bløde gelatinekapsler er lyst orangefarvede, ovale og indeholder
en gulorange,
uigennemsigtig, tyktflydende væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Svær acne (som f.eks. nodulær acne eller acne conglobata eller acne,
som indebærer risiko
for permanent ardannelse), som er resistent over for adækvat
standardbehandling med
systemiske antibakterielle midler og lokal behandling.
_37461_spc.doc_
_Side 1 af 14_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Isotretinoin må kun ordineres af læger eller under overvågning af
læger, som har erfaring
med anvendelsen af systemiske retinoider til behandling af svær acne,
og som er helt
fortrolige med den teratogene risiko, der er forbundet med behandling
med isotretinoin, og
med de nødvendige kontrolforanstaltninger.
_Voksne, inklusive unge og ældre_
Behandling med isotretinoin påbegyndes med 0,5 mg/kg daglig. Det
terapeutiske respons
og nogle af bivirkningerne af isotretinoin er dosisafhængige og
varierer fra patient til
patient. Det kræver individuel dosisjustering under behandlingen. Hos
de fleste patienter
varierer dosis fra 0,5-1,0 mg/kg pr. dag.
Langtidsremission og relapsrater er mere relateret til den totale
administrerede dosis end til
behandlingsvarighed og daglig dosis. Det er vist, at der ikke opnås
væsentlig bedre effekt
med en kumulativ behandlingsdosis over 120-150 mg/kg.
Behandlingsvarigheden
afhænger af den daglige dosis. En behandlingsvarighed på 16-24 uger
er normalt
t