ISOPRINOSINE

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Inozino acedobeno dimepranolis

Prieinama:

Ewopharma International, s.r.o.

ATC kodas:

J05AX05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Inosinic acedobeno dimepranolis

Dozė:

500 mg; 50 mg/ml

Vaisto forma:

tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Inosine pranobex

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

1998-04-30

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ISOPRINOSINE 50 MG/ML SIRUPAS
inozino acedobeno dimepranolis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra ISOPRINOSINE ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant ISOPRINOSINE
3.
Kaip vartoti ISOPRINOSINE
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti ISOPRINOSINE
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ISOPRINOSINE IR KAM JIS VARTOJAMAS
ISOPRINOSINE sudėtyje yra veikliosios medžiagos inozino acedobeno
dimepranolio, kuri vartojama
tam tikrų virusinių infekcijų gydymui. Vaistas veikia tam tikrus
ląstelinio imuniteto procesus. Jis taip
pat pasižymi priešvirusiniu poveikiu.
Vaistas gali būti vartojamas:
- paprastosios pūslelinės (_Herpes simplex_) I arba II tipo virusų
sukeltos gleivinių ir odos ligos
gydymui;
- poūmio sklerozuojančio panencefalito (progresuojantis smegenų
uždegimas, sukeltas po tymų
infekcijos išlikusio tymų viruso) gydymui,
- papildomam smailiagalių kondilomų (lytiškai plintanti liga,
kurią sukelia tam tikri žmogaus
papilomos viruso (ŽPV) tipai) gydymui.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ISOPRINOSINE
ISOPRINOSINE VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija inozino acedobeno dimepranoliui arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu Jums yra podagros priepuolis;
-
jeigu Jums yra padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, prieš

Prekės savybės

_ _
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
viršininko 2009 m. spalio 27 d. įsakymu Nr. 1A-1016
(Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymo Nr.1A- 83 redakcija)
VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ
REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS
ISOPRINOSINE 50 MG/ML SIRUPAS
Inozino acedobeno dimepranolis
1. BENDROJI INFORMACIJA
1.1. PAREIŠKĖJAS
Ewopharma International, s.r.o.
Hlavná 13
83101 Bratislava
Slovakija
1.2. GAMINTOJAS
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugalija
1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI
1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE
Paraiškos duomenimis vaistinis preparatas registruotas Airijoje
(1983/02/15), Kipre (1985/03/09),
Graikijoje (1985/06/18), Vengrijoje (2002/11/25), Slovakijoje
(2009/12/22), Bulgarijoje (2011/03/29),
Lenkijoje (2011/01/27), Rumunijoje (2012/01/17), Kroatijoje
(2013/03/27).
1.5. PARAIŠKOS TIPAS
Apibūdinimas
Direktyvos
2001/83/EB str.
Farmacijos įstatymo
str.
x
pilna byla, pagrįsta savais tyrimais
8 str. 3(i) d.
11 str. 4 d.
pripažintas medicininis vartojimas
10a str.
11 str. 14 d.
fiksuotas derinys
10b str.
11 str. 15 d.
informuoto sutikimo
10c str.
11 str. 16 d.
generinis
10 str. 1 d.
11 str. 5 d.
hibridinis
10 str. 3 d.
11 str. 10 d.
panašus biologinis
10 str. 4 d.
11 str. 11 d.
homeopatinis be patvirtintų indikacijų
14 str.
16 str. 1 d.
tradicinis augalinis
16b str.
16 str. 4 d.
Buteliukas (150 ml) N1 + matavimo šaukštas
ISOPRINOSINE 50 mg/ml sirupas
2
1.6. HARMONIZACIJA
1.6.1.
AR
ŠIS
VAISTINIS
PREPARATAS
REGISTRUOTAS
EEE
VALSTYBĖSE
REMIANTIS
DIREKTYVA
87/22/EEB?
Ne.
1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS
(TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS?
Ne.
1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS
(-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS
VAIS