Isentress

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Raltegravir

Prieinama:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kodas:

J05AJ01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

raltegravir

Farmakoterapinė grupė:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Gydymo sritis:

Okužbe z virusom HIV

Terapinės indikacijos:

Isentress je navedeno v kombinaciji z drugimi anti-retroviral zdravila za zdravljenje virus človeške imunske pomanjkljivosti (HIV 1) okužbe.

Produkto santrauka:

Revision: 42

Autorizacija statusas:

Pooblaščeni

Leidimo data:

2007-12-19

Pakuotės lapelis

124
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREP
I ZA ODSTRAN
JEVANJE NEUPOR
ABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NA
STALIH ODPA
DN
IH SNOVI, KA
DAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
MSD
12.
ŠTEVILK
A(E) D
OVOLJENJ
A (DOVOLJENJ)
ZA PROMET
EU/1/07/436/003
13.
Š
TEVILKA SERIJE
Lot
14.
NA
ČIN IZ
DAJANJA
ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
POD
ATKI V BRAIL
LOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA
–
DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
18.
EDINSTVENA OZNAKA
– V BERLJIVI OBLIKI
125
PODATKI NA
ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA ISENTRESS 100 MG ZRNCA
ZA PERORAL
NO SUSPENZIJO
1.
IME ZDRAVIL
A
ISENTRESS 100 mg zrnca za peroralno suspenzijo
raltegravir
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena
vrečica vsebuje 100
mg raltegravirj
a (v obliki kalijeve soli).
Po pripravi
ima peroralna s
uspenzija
koncentracijo 10 mg/ml.
3.
SEZNAM PO
MOŽNIH SNOVI
Vsebuje fruktozo, sorbitol in saharozo. Za
dodatne inform
acije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
60
vrečic,
dve 1-ml, dve 3-
ml in dve 10
-ml odmerni br
izgi za peror
alno dajanje in 2 posodici za
meša
nje
5.
POSTO
PEK IN POT(I) U
PORABE
ZDRAVILA
Pred uporabo
preberite pr
iloženo navod
ilo
za uporabo in knjižico z navodili
!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O S
HRANJ
EVANJU Z
DRAVILA ZUNAJ D
OSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUG
A POSEBNA OPOZO
RILA,
Č
E SO POTREBNA
Različ
nih jakosti in
farmacevtski
h oblik zdravila Isentress
ne smete medsebojno menjavati
, ne da bi se
o tem prej po
svetovali z z
dravnikom, farm
acevtom ali medicinsko sest
ro.
8.
DATUM IZTEKA R
OKA UPORABN
OSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVO
DILA ZA
S
HRANJEVANJE
Shranjujte v
originalni ov
ojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
126
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRAN
JEVANJE NEUPO
RABLJENIH
ZDRAV
IL ALI IZ NJIH NASTALIH ODP
ADNIH SNOVI, KADAR SO P
OTREBNI
11.
IME IN NASL
OV IMETNIKA DOV
OLJENJA ZA PROME
T Z ZDRAVILO
M
Merck Sharp
& Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ)
ZA PROMET
EU
/1

Prekės savybės

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
ISENTRESS 400
mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400
mg raltegravirja (v obliki kalijeve soli).
Pomožn
a(e) snov(i) z znanim
učinkom
:
Ena tableta vsebuje 26,06
mg laktoze
(v obliki
monohidrata
).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje
6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko
obložena tableta
rožnata
, ovalna tableta, z oznako "227" na eni str
ani
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo ISENTRESS je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi
zdravili indicirano za zdravljenje
okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV
-1)
(glejte poglavj
a 4.2, 4.4, 5.1 in 5.2).
4.2
ODMERJ
ANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem
okužbe z virusom
HIV.
Odmerjanje
Zdravilo
ISENTRESS
je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi
zdravili (glejte
poglavji 4.4 in 5.1).
Odrasli
P
riporočeni odmerek
je 400 mg
(ena tableta)
dvakrat na dan
.
Pediatrična populacija
Priporočeni odmerek za pediatrične
bolnike
s telesno maso
najmanj 25 kg je 400 mg
(ena tableta)
dvakrat na dan.
Če bolnik tablete ne more pogoltniti, je treba razmisl
iti o u
porabi žvečljive tablete
.
Na voljo so tudi dodatne farmacevtske oblike in jakosti
:
Zdravilo ISENTRESS je na voljo tudi v obliki žvečljivih tablet
in v obliki zrnc za peroralno
suspenzijo.
Za dodatne informacije glede odmerjanja žvečljivih tablet in
zrnc za
peroralno suspenzijo
glejte ustrezen
povzetek glavnih značilnosti zdravila
.
Varnost in učinkovitost raltegravirja pri nedonošenčkih (
manj kot 37
tednov gestacij
ske starosti) in
novorojenčkih z majhno porodno maso (<
2.000
g) nista bili dokazani. P
odatkov
za to populacijo ni na
voljo in priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Največji
odmerek žvečljivih tablet je 300
mg dvakrat
na dan. Ker imajo farmacevtske oblike
različne
farmakokinetične profile
, se niti
žvečljivih tablet
niti
zrnc