Isemid

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Torasemide

Prieinama:

CEVA Santé Animale

ATC kodas:

QC03CA04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Torasemide

Farmakoterapinė grupė:

Šunys

Gydymo sritis:

Aukštos lubos, diuretikai, Sulfonamidams, paprastas

Terapinės indikacijos:

Gydymo klinikinių požymių, susijusi su staziniu širdies nepakankamumu, šunų, įskaitant plaučių edemą.

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2019-01-09

Pakuotės lapelis

15
B. INFORMACINIS LAPELIS
16
INFORMACINIS LAPELIS
ISEMID, 1 MG KRAMTOMOSIOS TABLETĖS ŠUNIMS (2,5-11,5 KG)
ISEMID, 2 MG KRAMTOMOSIOS TABLETĖS ŠUNIMS (> 11,5-23 KG)
ISEMID, 4 MG KRAMTOMOSIOS TABLETĖS ŠUNIMS (> 23-60 KG)
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
PRANCŪZIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Ceva Santé Animale
ZI Très le Bois
22600 Loudéac
PRANCŪZIJA
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication,
Zone autoroutière
53950 Louverne
PRANCŪZIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Isemid 1 mg kramtomosios tabletės šunims (2,5–11,5 kg)
Isemid 2 mg kramtomosios tabletės šunims (> 11,5–23 kg)
Isemid 4 mg kramtomosios tabletės šunims (> 23–60 kg)
Torazemidas
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
Isemid 1 mg
1 mg torazemido,
Isemid 2 mg
2 mg torazemido,
Isemid 4 mg
4 mg torazemido.
Pailgos rudos kramtomosios tabletės, kurias galima padalyti per
pusę.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Šunims gydyti, esant stazinio širdies nepakankamumo klinikiniams
požymiams, įskaitant plaučių
edemą.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant inkstų nepakankamumui.
17
Negalima naudoti esant dehidratacijai, hipovolemijai ar hipotenzijai.
Negalima naudoti kartu su kitais kilpiniais diuretikais.
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Klinikinio lauko tyrimo metu labai dažnai pastebėtas inkstų
nepakankamumas, laikinas inkstų kraujo
rodiklių padidėjimas, hemokoncentracija ir elektrolitų kiekio
pakitimai ( chloro, natrio, kalio, fosforo,
magnio, kalcio).
Dažnai buvo pastebėti šie klinikiniai požymiai: laikini
virškinimo sistemos sutrikimai, tokie kaip
vėmimas ir viduriavimas, dehidratacija, poliurija, polidipsija,
šlapimo nelaikymas, anoreksija, svorio
n

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Isemid, 1 mg kramtomosios tabletės šunims (2,5–11,5 kg)
Isemid, 2 mg kramtomosios tabletės šunims (> 11,5–23 kg)
Isemid, 4 mg kramtomosios tabletės šunims (> 23–60 kg)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
Isemid 1 mg
1 mg torazemido,
Isemid 2 mg
2 mg torazemido,
Isemid 4 mg
4 mg torazemido;
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Kramtomoji tabletė.
Pailgos rudos tabletės su įranta. Tabletę galima padalyti per
pusę.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims gydyti, esant stazinio širdies nepakankamumo klinikiniams
požymiams, įskaitant plaučių
edemą.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant inkstų nepakankamumui.
Negalima naudoti esant dehidratacijai, hipovolemijai ar hipotenzijai.
Negalima naudoti kartu su kitais kilpiniais diuretikais.
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Plaučių edemai paūmėjus, t. y. perėjus į alveolinės edemos
fazę, pradinė / palaikomoji dozė gali būti
laikinai padidinta (žr. 4.9 p.).
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Šunims, kuriems reikia skubaus gydymo sergant ūmine plaučių edema,
pirmiausia reikėtų apsvarstyti
galimybę skirti švirkščiamųjų vaistų, o ne geriamųjų
diuretikų.
3
Prieš gydymą ir gydymo metu reikia labai reguliariai tikrinti
inkstų funkciją (šlapalo ir kreatinino
koncentraciją kraujyje, taip pat šlapimo baltymo ir kreatinino (UPC)
santykį), hidratacijos būseną ir
elektrolitų būklę serume, atsižvelgiant į atsakingo veterinarijos
gydytojo atliktą naudos ir rizikos
vertinimą (žr. VVA