Šalis: Europos Sąjunga
kalba: portugalų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel
Sanofi Winthrop Industrie
B01AC04
clopidogrel
Agentes antitrombóticos
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Atrial Fibrillation; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Prevenção secundária de aterotrombóticos eventsClopidogrel está indicado em:pacientes Adultos que sofrem de infarto do miocárdio (de alguns dias até menos de 35 dias), avc isquémico (a partir de 7 dias até menos de 6 meses) ou doença arterial periférica estabelecida. Pacientes adultos que sofrem de síndrome coronariana aguda:supradesnívelamento de síndrome coronariana aguda (angina instável ou não-Q-onda de infarto do miocárdio), incluindo pacientes submetidos a uma colocação de stent após intervenção coronária percutânea, em combinação com ácido acetilsalicílico (ASA). ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent placement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. In patients with moderate to high-risk Transient Ischemic Attack (TIA) or minor Ischemic Stroke (IS)Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Prevenção de aterotrombóticos e de eventos tromboembólicos em atrial fibrillationIn pacientes adultos com fibrilação atrial que tenham pelo menos um fator de risco para eventos vasculares não são adequados para o tratamento com antagonistas da Vitamina K (AVK) e que têm um baixo risco de sangramento, o clopidogrel é indicado em combinação com ASA para a prevenção de aterotrombóticos e eventos tromboembólicos, incluindo acidente vascular cerebral.
Revision: 50
Autorizado
1998-07-14
39 B. FOLHETO INFORMATIVO 40 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ISCOVER 75 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA clopidogrel LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver seção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Iscover e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Iscover 3. Como tomar Iscover 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Iscover 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ISCOVER E PARA QUE É UTILIZADO Iscover contém clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue que se agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose). Iscover é utilizado em adultos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte). Foi-lhe prescrito Iscover para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque: - Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e - Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Iscover 75 mg comprimidos revestidos por película. Iscover 300 mg comprimidos revestidos por película. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Iscover 75 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel (como hidrogenossulfato) Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de lactose e 3,3 mg de, óleo de rícino hidrogenado. Iscover 300 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de clopidogrel (como hidrogenossulfato). Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película contém 12 mg de lactose, 13,2 mg de óleo de rícino hidrogenado. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Iscover 75 mg comprimidos revestidos por película Cor rosa, redondos, biconvexos, com a gravação “75” numa das faces e a gravação “1171” na outra face. Iscover 300 mg comprimidos revestidos por película Cor rosa, oblongos, com a gravação “300” numa das faces e a gravação “1332” na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS _Prevenção secundária de acidentes aterotrombóticos: _ • Doentes adultos com enfarte de miocárdio (ocorrido num período compreendido entre alguns dias e menos de 35 dias), acidente vascular cerebral isquémico (ocorrido num período compreendido entre 7 dias e menos de 6 meses) ou doença arterial periférica estabelecida. • Doentes adultos com síndrome coronária aguda: - Síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina instável ou enfarte de miocárdio sem onda Q), incluindo doentes em processo de colocação de um _stent_ após uma intervenção coronária percutânea, em associação com o ácido acetilsalicílico (AAS). - Enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, em associação com o ácido acetilsali Perskaitykite visą dokumentą