Irinotecan

Šalis: Serbija

kalba: serbų

Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Veiklioji medžiaga:

irinotekan

Prieinama:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD

ATC kodas:

L01XX19

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

irinotekan

Dozė:

100mg/5mL

Vaisto forma:

koncentrat za rastvor za infuziju

Vienetai pakuotėje:

koncentrat za rastvor za infuziju; 100mg/5mL; bočica staklena, 1x5mL

Klasė:

SZ

Recepto tipas:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Pagaminta:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

Produkto santrauka:

JKL: 0039298

Autorizacija statusas:

OBNOVA

Leidimo data:

2019-07-25

Pakuotės lapelis

1 od 14
UPUTSTVO ZA LEK
IRINOTECAN, 40 MG/2ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
IRINOTECAN, 100 MG/5ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
IRINOTEKAN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Videi odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Irinotecan i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Irinotecan
3.
Kako se primenjuje lek Irinotecan
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Irinotecan
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 14
1. ŠTA JE LEK IRINOTECAN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Irinotecan sadrži aktivnu supstancu irinotekan-hidrohlorid,
trihidrat
koji pripada grupi lekova koji se
koriste za lečenje raka (antikancerski lek).
Irinotekan-hidrohlorid, trihidrat utiče na rast i širenje ćelija
raka u organizmu.
Lek Irinotecan je indikovan u kombinaciji sa drugim lekovima za
lečenje pacijenata sa uznapredovalim ili
metastatskim rakom debelog creva ili rektuma.
Lek Irinotecan može da se koristi sam kod pacijenata sa metastatskim
rakom debelog creva ili rektuma čija
se bolest ponovo javila ili se pogoršala nakon terapije na bazi
fluorouracila.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK IRINOTECAN
LEK IRINOTECAN NE SMETE PRIMATI:

Ukoliko imate hroničnu zapaljensku bolest creva i/ili opstrukciju
creva;

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na irinotekan-hidrohlorid,
trihidrat ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

ukoliko dojit

Prekės savybės

1 od 24
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Irinotecan, koncentrat za rastvor za infuziju, 40 mg/2 mL
Irinotecan, koncentrat za rastvor za infuziju, 100 mg/5 mL
INN: irinotekan
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20 mg
irinotekan-hidrohlorid, trihidrata (što odgovara
17,33 mg/mL irinotekana).
_Irinotecan, koncentrat za rastvor za infuziju ,1x2 mL, (40 mg/2mL): _
Jedna bočica sa 2 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 40 mg
irinotekan-hidrohlorid, trihidrata.
_Irinotecan, koncentrat za rastvor za infuziju, 1x5 mL, (100 mg/5mL):_
Jedna bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100
mg irinotekan-hidrohlorid, trihidrata.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
sorbitol 45 mg/mL (E420).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Rastvor svetložute boje, bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Irinotecan je indikovan za lečenje pacijenata sa uznapredovalim
kolorektalnim karcinomom:
-
u kombinaciji sa 5-fluorouracilom i folinskom kiselinom, kod
pacijenata koji nisu prethodno primali
hemoterapiju za uznapredovalu bolest.
- u monoterapiji, kod pacijenata koji su prethodno neuspešno lečeni
standardnim terapijskim protokolom sa
5-fluorouracilom.
U
kombinaciji
sa
cetuksimabom,
lek Irinotecan
je
indikovan
za
lečenje
pacijenata
sa
metastatskim
kolorektalnim karcinomom _KRAS wild_ tipa, koji eksprimira receptore
za epidermalni faktor rasta (_epidermal _
_growth factor receptors_
– EGFR), a koji prethodno nisu primali terapiju za metastatsku
bolest ili su
neuspešno lečeni citotoksičnom terapijom koja je uključivala i
irinotekan (videti odeljak 5.1).
U kombinaciji sa 5-fluorouracilom, folinskom kiselinom i
bevacizumabom, lek Irinotecan je indikovan u
prvoj liniji terapije kod pacijenata sa metastatskim karcinomom kolona
ili rektuma.
2 od 24
U kombinaciji sa kapecitabinom, sa ili bez bevacizumaba,
lek Irinotecan je indikovan u p