IRINOTECAN Servipharm 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Šalis: Prancūzija

kalba: prancūzų

Šaltinis: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

irinotécan

Prieinama:

SANDOZ

ATC kodas:

L01XX19

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

irinotecan

Dozė:

17,33 mg

Vaisto forma:

solution

Sudėtis:

composition pour 1 ml de solution > irinotécan : 17,33 mg . Sous forme de : chlorhydrate d'irinotécan trihydraté 20 mg

Vartojimo būdas:

intraveineuse

Vienetai pakuotėje:

1 flacon(s) en verre de 2 ml

Recepto tipas:

liste I

Gydymo sritis:

CYTOTOXIQUE INHIBITEUR DE LA TOPOISOMERASE I

Produkto santrauka:

577 487-0 ou 34009 577 487 0 8 - 1 flacon(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;577 488-7 ou 34009 577 488 7 6 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;577 489-3 ou 34009 577 489 3 7 - 1 flacon(s) en verre de 7,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;577 490-1 ou 34009 577 490 1 9 - 1 flacon(s) en verre de 15 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;577 491-8 ou 34009 577 491 8 7 - 1 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorizacija statusas:

Abrogée

Leidimo data:

2010-06-28

Pakuotės lapelis

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/06/2010
Dénomination du médicament
IRINOTECAN SERVIPHARM 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
CHLORHYDRATE D'IRINOTÉCAN TRIHYDRATÉ
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE IRINOTECAN SERVIPHARM 20 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
IRINOTECAN SERVIPHARM 20 mg/ml,
solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER IRINOTECAN SERVIPHARM 20 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER IRINOTECAN SERVIPHARM 20 mg/ml, solution à
diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE IRINOTECAN SERVIPHARM 20 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
CYTOSTATIQUE INHIBITEUR DE LA TOPOISOMERASE I.
Indications thérapeutiques
IRINOTECAN SERVIPHARM 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
(IV), est utilisé dans le traitement de certaines
proliférations cellulaires du colon ou du rectum.
IRINOTECAN SERVIPHARM peut être utilisé en association avec le
cetuximab.
IRINOTECAN SERVIPHARM peut être utilisé en association avec le
bevacizumab, le 5- Fluorouracile et l'acide folinique.
IRINOTECAN SERVIPHARM peut être utilisé en association avec la
capécitabine, avec ou sans le

Prekės savybės

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/06/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IRINOTECAN SERVIPHARM 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'irinotécan trihydraté
..................................................................................................
20,00 mg
Sous forme d'irinotécan
..................................................................................................................
17,33 mg
Pour 1 ml de solution.
Un flacon de 2 ml contient 40 mg de chlorhydrate d'irinotécan
trihydraté (40 mg/2 ml).
Un flacon de 5 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'irinotécan
trihydraté (100 mg/5 ml).
Un flacon de 15 ml contient 300 mg de chlorhydrate d'irinotécan
trihydraté (300 mg/15 ml).
Excipient: sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
IRINOTECAN SERVIPHARM est indiqué dans le traitement des cancers
colorectaux avancés:
·
en association avec le 5-fluorouracile (5FU) et l'acide folinique (AF)
chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie
antérieure pour le stade avancé de leur maladie,
·
en monothérapie après échec d'un traitement ayant comporté du
5-FU.
IRINOTECAN SERVIPHARM en association avec le cetuximab est indiqué
dans le traitement des patients présentant un
cancer colorectal métastatique avec gène KRAS de type sauvage
exprimant le récepteur du facteur de croissance
épidermique (EGFR), n'ayant pas reçu de traitement préalable pour
une maladie métastatique ou après échec d'une
chimiothérapie à base d'irinotecan (voir rubrique 5.1).
IRINOTECAN SERVIPHARM en association avec le 5-fluorouracile, l'acide
folinique et le bevacizumab est indiqué en
traitement de première ligne chez les patients atteints de cancer
colorectal métastatique.
IRINOTECAN SERVIPHARM en association avec la capecitabine avec ou sans
bevacizumab est indiqu