IRINOTECAN HAMELN 20 mg/ml

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

IRINOTECANUM

Prieinama:

HAUPT PHARMA WOLFRATSHAUSEN GMBH - GERMANIA

ATC kodas:

L01XX19

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

IRINOTECANUM

Dozė:

20mg/ml

Vaisto forma:

CONC. PT. SOL. PERF.

Recepto tipas:

PRF

Pagaminta:

HAMELN RDS GMBH - GERMANIA

Farmakoterapinė grupė:

ALTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE

Produkto santrauka:

9893/2017/09 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 15 ml conc. pt. sol. perf.; 9893/2017/08 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 5 ml conc. pt. sol. perf.; 9893/2017/07 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 2 ml conc. pt. sol. perf.; 9893/2017/06 Pachet cu 10 cutii a cate 1 flac. din sticla bruna x 15 ml conc. pt. sol. perf.; 9893/2017/05 Pachet cu 5 cutii a cate 1 flac. din sticla bruna x 15 ml conc. pt. sol. perf.; 9893/2017/04 Pachet cu 10 cutii a cate 1 flac. din sticla bruna x 5 ml conc. pt. sol. perf.; 9893/2017/03 Pachet cu 5 cutii a cate 1 flac. din sticla bruna x 5 ml conc. pt. sol. perf.; 9893/2017/02 Pachet cu 10 cutii a cate 1 flac. din sticla bruna x 2 ml conc. pt. sol. perf.; 9893/2017/01 Pachet cu 5 cutii a cate 1 flac. din sticla bruna x 2 ml conc. pt. sol. perf.;

Pakuotės lapelis

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
9893/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IRINOTECAN HAMELN 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Clorhidrat de irinotecan trihidrat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONTINE INFORMATII IMPORTANTE PENTRU DUMEAVOASTRA.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie nevoie să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă
adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestati vreuna dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau
farmacistului . Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.Vezi
pct.4.
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Irinotecan Hameln 20
mg/ml soluţie perfuzabilă, iar
în acest prospect va fi numit Irinotecan.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Irinotecan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Irinotecan
3.
Cum să utilizaţi Irinotecan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Irinotecan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare
1.
CE ESTE IRINOTECAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Irinotecan aparţine unei grup de medicamente denumite citotoxice
(medicamente utilizate în
tratamentul cancerului) .
Irinotecan este utilizat fie singur, fie împreună cu alte
medicamente pentru tratamentul cancerului.
Aceste combinații sunt utilizate pentru tratamentul cancerului
avansat al colonului (intestinul gros) sau
rectului,
Medicul dumneavoastră poate utiliza Irinotecan împreună cu
5-fluorouracil/acid folinic (5FU/AF) şi
bevacizumab pentru tratamentul cancerului colonului sau rectului.
Medicul dumneavoastră poate utiliza Irinotecan, î

Prekės savybės

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
9893/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09
_Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Irinotecan Hameln 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat
de irinotecan trihidrat 20 mg
echivalent cu irinotecan 17,33 mg.
Flacoanele a 2 ml de Irinotecan Hameln 20 mg/ml conțin clorhidrat de
irinotecan trihidrat 40 mg .
Flacoanele a 5 ml de Irinotecan Hameln 20 mg/ml conțin clorhidrat de
irinotecan trihidrat 100 mg.
Flacoanele a 15 ml de Irinotecan Hameln 20 mg/ml conțin clorhidrat de
irinotecan trihidrat 300 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Sorbitol
Flacoanele a 2 ml de Irinotecan Hameln 20 mg/ml conţin sorbitol 90
mg.
Flacoanele a 5 ml de Irinotecan Hameln 20 mg/ml conţin sorbitol 225
mg.
Flacoanele a 15 ml de Irinotecan Hameln 20 mg/ml conţin sorbitol 675
mg
Sodiu:
Flacoanele a 2 ml de Irinotecan Hameln 20 mg/ml conţin hidroxid de
sodiu 0,07-0,14 mg .
Flacoanele a 5 ml de Irinotecan Hameln 20 mg/ml conţin sorbitol
0,17-0,35 mg .
Flacoanele a 15 ml de Irinotecan Hameln 20 mg/ml conţin sorbitol
0,52-1,05 mg .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Medicamentul se prezintă sub formă de soluţie limpede, de culoare
galben pal, cu pH 3,5 şi
osmolalitate de 305 mOsmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Irinotecan Hameln
20 mg/ml este recomandat pentru tratamentul pacienţilor cu neoplasm
colorectal avansat:
-
în asociere cu 5-fluorouracil şi acid folinic la pacienţii la care
nu s-a efectuat anterior
chimioterapie pentru tratamentul formelor avansate ale bolii
-
ca monoterapie la pacienţii la care nu s-a putut stabili o schemă de
tratament care să conţină 5-
fluorouracil.
Irinotecan Hameln 20 mg/ml în asociere cu cetuximab este indicat
pentru tratamentul pacienţilor cu
neoplasm co