Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Šalis: Švedija

kalba: švedų

Šaltinis: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Veiklioji medžiaga:

irinotekanhydrokloridtrihydrat

Prieinama:

Fresenius Kabi AB

ATC kodas:

L01CE02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

irinotecan

Dozė:

20 mg/ml

Vaisto forma:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sudėtis:

sorbitol Hjälpämne; irinotekanhydrokloridtrihydrat 20 mg Aktiv substans

Klasė:

Apotek

Recepto tipas:

Receptbelagt

Gydymo sritis:

Irinotekan

Produkto santrauka:

Förpacknings: Injektionsflaska, 15 ml (glas); Injektionsflaska, 25 ml (glas); Injektionsflaska, 2 ml (glas); Injektionsflaska, 5 ml (glas)

Autorizacija statusas:

Godkänd

Leidimo data:

2009-09-04

Pakuotės lapelis

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
IRINOTECAN FRESENIUS KABI 20 MG/ML, KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
irinotekanhydrokloridtrihydrat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad Irinotecan Fresenius Kabi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Irinotecan Fresenius Kabi
3.
Hur du använder Irinotecan Fresenius Kabi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Irinotecan Fresenius Kabi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IRINOTECAN FRESENIUS KABI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Irinotecan Fresenius Kabi är ett cancerläkemedel som innehåller den
aktiva substansen
irinotekanhydrokloridtrihydrat.
Irinotekanhydrokloridtrihydrat stör cancercellers tillväxt och
spridning i kroppen.
Irinotecan Fresenius Kabi används i kombination med andra läkemedel
vid behandling av
framskriden eller metastatisk cancer i tjocktarmen eller ändtarmen.
Irinotecan Fresenius Kabi kan användas ensamt för behandling av
patienter med
metastatisk cancer i tjock- eller ändtarmen då sjukdomen har
återkommit eller framskridit
efter en inledande fluorouracilbaserad behandling.
Irinotekan som finns i Irinotecan Fresenius Kabi kan också vara
godkänd för att behandla
andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga
läkare, apotek eller
annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ
alltid deras instruktion.
2.
INNAN DU ANVÄNDER IRINOTECAN FRESENIUS KABI
ANVÄND INTE IRINOTECAN FRESENIUS KABI:
-
om du har kronisk inflammatorisk tarmsjukdom och/eller stopp i tarm

Prekės savybės

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Koncentratet innehåller 20 mg/ml irinotekanhydrokloridtrihydrat
(motsvarande 17,33 mg/ml
irinotekan).
En injektionsflaska på 2 ml innehåller 40 mg
irinotekanhydrokloridtrihydrat.
En injektionsflaska på 5 ml innehåller 100 mg
irinotekanhydrokloridtrihydrat.
En injektionsflaska på 15 ml innehåller 300 mg
irinotekanhydrokloridtrihydrat.
En injektionsflaska på 25 ml innehåller 500 mg
irinotekanhydrokloridtrihydrat.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje ml innehåller 45 mg sorbitol (E420).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Koncentratet är en ljusgul lösning som är fri från synliga
partiklar.
pH: 3,0 till 3,8
Osmolaritet: 250 till 400 mOsm/kg
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Irinotecan Fresenius Kabi är indicerat för behandling av patienter
med avancerad
kolorektalcancer:
•
i kombination med 5-fluorouracil och folinsyra till patienter utan
tidigare kemoterapi
för avancerad sjukdom;
•
som monoterapi till patienter som har sviktat på etablerad
5-fluorouracilbaserad
behandlingsregim.
Irinotekan i kombination med cetuximab är indicerat för behandling
av metastaserande
kolorektalcancer, om tumören uttrycker epidermal tillväxtfaktor
(EGFR) och RAS vildtyp,
hos patienter som inte fått tidigare behandling mot metastaserande
sjukdom eller efter svikt
av irinotekaninnehållande cytostatikabehandling (se 5.1).
Irinotekan i kombination med 5-fluorouracil, folinsyra och bevacizumab
är indicerat som
förstahandsbehandling av patienter med metastaserande koloncancer
eller rektalcancer.
Irinotekan i kombination med kapecitabin med eller utan bevacizumab
är indicerat som
förstalinjebehandling av patienter med metastaserande
kolorektalcancer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Endast för vuxna patienter. Irinotecan Fresenius