IRINOTECAN ALIDIAL 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Šalis: Ispanija

kalba: ispanų

Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Veiklioji medžiaga:

IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO

Prieinama:

Cancernova Gmbh - Onkologische Arzneimittel

ATC kodas:

L01XX19

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

Sudėtis:

Excipientes: SORBITOL,HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Gydymo sritis:

OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - Otros agentes antineoplásicos - Irinotecán

Produkto santrauka:

IRINOTECAN ALIDIAL 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 2 ml Autorizado 24/06/2010 Sin notificación de comercialización - IRINOTECAN ALIDIAL 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml Autorizado 24/06/2010 Sin notificación de comercialización

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2010-06-24

Pakuotės lapelis

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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IRINOTECÁN ALIDIAL 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
Irinotecán hidrocloruro trihidrato
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Irinotecán ALIDIAL y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Irinotecán ALIDIAL
3.
Cómo usar Irinotecán ALIDIAL
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Irinotecán ALIDIAL
6.
Información adicional
1. QUÉ ES IRINOTECÁN ALIDIAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Irinotecán
ALIDIAL,
cuyo
principio
activo
es
irinotecán,
pertenece
al
grupo
de
medicamentos
denominados antineoplásicos (medicamentos para el tratamiento del
cáncer).
Irinotecán se utiliza en el tratamiento del cáncer de colon o de
recto avanzado:
-
combinado con 5-fluorouracilo y ácido folínico en pacientes que no
han recibido una quimioterapia
anterior para la enfermedad avanzada.
-
irinotecán solo, para pacientes en los que ha fracasado un
tratamiento previo que contiene 5-
fluorouracilo.
Irinotecán combinado con cetuximab está indicado para el tratamiento
de pacientes con cáncer de colon o
recto metastásico que no han recibido tratamiento previo para la
enfermedad avanzada o después del
fracaso de un tratamiento que haya incluido irinotecán.
Irinotecán combinado con 5-fluorouracilo, ácido folínico y
bevacizumab está indicado para el tratamiento
en primera línea de pacientes con cáncer metastásico de colon o
recto.
Irinotecán combinado con capecitabina con o sin bevacizumab está
indicado para el tratami

Prekės savybės

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Irinotecán ALIDIAL 20 mg/ml concentrado para solución para
perfusión EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contiene 20 mg de hidrocloruro de irinotecán
trihidratado (equivalente a 17,33 mg
de irinotecán.).
Cada vial de 2 ml contiene 40 mg de hidrocloruro de irinotecán
trihidratado (equivalente a 34,6 mg de
irinotecán).
Cada vial de 5 ml contiene 100 mg de hidrocloruro de irinotecán
trihidratado (equivalente a 86,5 mg de
irinotecán).
Excipiente (s): 1 ml de concentrado contiene 45 mg de sorbitol y menos
de 1 mmol (23 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente, de incolora a amarillo pálido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Irinotecán ALIDIAL está indicado para el tratamiento de pacientes
con cáncer colorrectal avanzado:

En combinación con 5-fluorouracilo y ácido folínico en pacientes
sin una quimioterapia anterior
para la enfermedad avanzada.

En monoterapia para pacientes en los que ha fracasado un régimen de
tratamiento establecido que
contiene 5-fluorouracilo.
Irinotecán en combinación con cetuximab está indicado para el
tratamiento de pacientes con cáncer
colorrectal metastático que exprese el receptor del factor de
crecimiento epidérmico (EGRF) con KRAS no
mutado (wild type) que no han recibido tratamiento previo para el
cáncer metastático o después del fracaso
con un tratamiento citotóxico que haya incluido irinotecán (ver
sección 5.1.)
Irinotecán en combinación con 5-fluorouracilo, ácido folínico y
bevacizumab está indicado para el
tratamiento en primera línea de pacientes con carcinoma metastático
de colon o recto.
Irinotecán en combinación con capecitabina con o sin bevacizumab,
está indicado para el tratamiento en
primera línea de pacientes con cáncer colorrectal metastático.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Sólo para adult