IRINOCAM 150 MG/7,5 ML IV PERFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON

Šalis: Turkija

kalba: turkų

Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Veiklioji medžiaga:

irinotecan

Prieinama:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC kodas:

L01CE02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

irinotecan

Recepto tipas:

Normal

Gydymo sritis:

çocuğun

Autorizacija statusas:

Pasif

Leidimo data:

1970-01-01

Pakuotės lapelis

1
KULLANMA TALİMATI
İRİNOCAM 150 mg/7,5 ml IV perfüzyon için çözelti içeren flakon
Toplardamar içine infüzyonla uygulanır.
Steril, Sitotoksik

_Etkin madde: _1 ml çözelti 20 mg irinotekan hidroklorür trihidrat
içerir. Her bir 7.5 ml’lik
çözelti flakonu, 150 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içerir.

_Yardımcı _
_maddeler:_
D-sorbitol,
laktik
asit,
sodyum
hidroksit,
hidroklorik
asit,
enjeksiyonluk su.
Bu
ilacı kullanmaya başlamadan
önce
bu
KULLANMA
TALİMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında yüksek _
_veya düşük doz kullanmayınız. _
Bu Kullanma Talimatında:
1.
_İRİNOCAM_ _nedir ve ne için kullanılır? _
2.
_İRİNOCAM’ı_ _kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler_
3.
_İRİNOCAM nasıl kullanılır_?
4.
_Olası yan etkiler_ _nelerdir_?
5.
_İRİNOCAM’ın saklanması_
Başlıkları yer almaktadır.
1.
İRİNOCAM nedir ve ne için kullanılır?
İRİNOCAM, sitostatikler (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar)
grubunda yer alan, her bir 1
flakonluk
ambalajda
150
mg/7.5
ml
irinotekan
hidroklorür
trihidrat
içeren
intravenöz
perfüzyon
için
enjektabl
steril
solüsyondur.
İRİNOCAM,
damardan
verilmeden
önce
seyreltilmesi gereken, çok yoğun bir ilaçtır.
Berrak, sarımsı beyaz renkli, gözle görülür bir parçacık
içermeyen bir çözeltidir. 10 ml’lik
amber renkli 1 adet cam flakon içeren kutularda ambalajlanır.
İRİNOCAM, kanser tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaçla
beraber ya da tek başına,

Prekės savybės

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İRİNOCAM 150 mg/7,5 ml I.V. perfüzyon için çözelti içeren
flakon
Steril – Sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 ml çözelti 20 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içerir. Her
bir 7,5 ml’lik çözelti flakonu, 150
mg irinotekan hidroklorür trihidrat içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
D-sorbitol
337,5 mg
Sodyum hidroksit (k.m pH 3,5’e ayarlamak için)
“Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.”
3.
FARMASÖTİK FORM
Perfüzyon için enjektabl steril solüsyon içeren flakon
Sarımsı beyaz renkli solüsyon
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Kolorektal kanser:
İRİNOCAM, ilerlemiş evre kolorektal kanser tedavisinde:
-
İlerlemiş hastalık için daha önceden kemoterapi almamış
hastalarda 5-FU ve folinik asit ile
beraber,
-
5-FU içeren tedavi rejimleri ile cevap alınamayan hastalarda tek
ajan olarak kullanılır.
Küçük hücreli akciğer kanserinin yineleme gösteren veya tedaviye
dirençli hastalarda 2.
basamak tedavisinde:
Küçük hücreli akciğer kanserinde birinci basamak kemoterapi
sonrası yineleme gösteren veya
tedaviye dirençli hastalarda 2. basamak tedavide tek ilaç olarak
veya kombinasyon rejimlerinde
kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Sadece yetişkinlerde kullanılır.
İRİNOCAM tedavisine hastalığın objektif progresyonuna veya kabul
edilemeyecek toksisite
görülene kadar devam etmelidir.
KOLOREKTAL KANSER:
MONOTERAPIDE:
Önerilen İRİNOCAM dozu üç haftada bir 30-90 dakikalık
intravenöz infüzyon halinde 350
mg/m
2
’dir.
2
KOMBINASYON TEDAVISINDE
:
İrinotekanın şu üç tedavi şemasında, 5-florourasil ve folinik
asit ile kombinasyonunun etkinliği
ve güvenliliği araştırılmıştır:
*
_İrinotekan artı 5FU/FA, haftalık uygulama: _
Önerilen
İRİNOCAM
dozu,
haftada
bir
30-90
dakikalık
intravenöz
infüzyon
halinde
80
mg/m
2
’dir, ardından folinik asit ve sonra 5-FU infüzyonu yapılır.
Tedav