Irbesartan Zentiva (previously Irbesartan Winthrop)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovakų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

irbesartan

Prieinama:

Zentiva k.s.

ATC kodas:

C09CA04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

irbesartan

Farmakoterapinė grupė:

Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín

Gydymo sritis:

vysoký tlak

Terapinės indikacijos:

Liečba esenciálnej hypertenzie. Liečba ochorenia obličiek u pacientov s hypertenziou a typu 2 diabetes mellitus ako súčasť antihypertensive liečivé produkt režim.

Produkto santrauka:

Revision: 28

Autorizacija statusas:

oprávnený

Leidimo data:

2007-01-19

Pakuotės lapelis

106
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
107
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IRBESARTAN ZENTIVA 75 MG TABLETY
irbesartan
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
▪
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
▪
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
▪
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
▪
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Irbesartan Zentiva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Irbesartan Zentiva
3.
Ako užívať Irbesartan Zentiva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Irbesartan Zentiva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IRBESARTAN ZENTIVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Irbesartan Zentiva patrí do skupiny liekov známych ako antagonisti
receptorov angiotenzínu-II.
Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže
na receptory v krvných cievach a tým
spôsobuje ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku.
Irbesartan Zentiva zabraňuje naviazaniu
angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobuje rozšírenie
krvných ciev a zníženie krvného tlaku.
Irbesartan Zentiva spomaľuje zhoršovanie funkcie obličiek u
pacientov s vysokým krvným tlakom a
diabetom (cukrovkou) 2. typu.
Irbesartan Zentiva sa používa u dospelých pacientov na
▪
liečbu vysokého krvného tlaku (_esenciálnej hypertenzie_)
▪
ochranu obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom, diabetom 2.
typu a ktorí majú
laboratórne dôkazy o zhoršenej funkcii obli�

Prekės savybės

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Irbesartan Zentiva 75 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 75 mg irbesartanu.
Pomocná látka so známym účinkom: 15,37 mg monohydrátu laktózy v
jednej tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
Biele až sivobiele, bikonvexné a oválne, s vytlačeným srdcom na
jednej strane a číslom 2771 vyrytým
na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Irbesartan Zentiva je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie
u dospelých.
Tiež je indikovaný na liečbu ochorenia obličiek u dospelých
pacientov s hypertenziou a diabetes
mellitus 2.typu ako súčasť antihypertenzívneho liekového režimu
(pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Obvyklá odporúčaná počiatočná a udržiavacia dávka je 150 mg
raz denne, užitá s jedlom alebo bez
jedla. Irbesartan Zentiva v dávke 150 mg raz denne poskytuje lepšiu
24 hodinovú kontrolu krvného
tlaku ako 75 mg. O začatí liečby so 75 mg možno uvažovať najmä
u hemodialyzovaných pacientov
a u starších ľudí nad 75 rokov.
U pacientov nedostatočne kontrolovaných dávkou 150 mg raz denne je
možné dávku Irbesartanu
Zentiva zvýšiť na 300 mg alebo pridať iné antihypertenzívum
(pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Preukázalo sa, že pridanie diuretika, ako napríklad
hydrochlorotiazidu, k Irbesartanu Zentiva má
aditívny účinok (pozri časť 4.5).
U pacientov s hypertenziou a diabetom 2.typu sa liečba má začať
dávkou 150 mg irbesartanu raz
denne a postupne sa má zvyšovať na 300 mg raz denne, čo
predstavuje preferovanú udržiavaciu dávku
pri liečbe ochorení obličiek.
Renálny benefit Irbesartanu Zentiva u pacientov s hypertenziou a
diabetom 2.typu bol preukázaný
v štúdiách, v ktorých sa irbesartan užíval súčasne s inými
antihypertenzívami, ak bol potrebný na
dosiahnutie cieľových hodnôt krvného