Šalis: Europos Sąjunga
kalba: ispanų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
irbesartán, hidroclorotiazida
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
C09DA04
irbesartan, hydrochlorothiazide
Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina
Hipertensión
El tratamiento de la hipertensión esencial. Esta combinación de dosis fija está indicado en pacientes adultos cuya presión arterial no está controlada adecuadamente con irbesartán o hidroclorotiazida solos (véase la sección 5.
Revision: 8
Retirado
2007-01-19
91 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 92 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS 150 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS Irbesartan /hidroclorotiazida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 3. Cómo tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 6. Información adicional 1. QUÉ ES IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS es una asociación de dos principios activos, irbesartan e hidroclorotiazida. Irbesartan pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de la presión arterial. Irbesartan impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial. Los dos principios activos de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado. IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE B Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, 150 mg/12,5 mg, comprimidos. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 150 mg de irbesartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Excipiente: Cada comprimido contiene 26,65 mg de lactosa (como lactosa monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Melocotón, biconvexo y de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2775 grabado en la otra cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la hipertensión esencial. Esta combinación a dosis fija está indicada en pacientes adultos cuya presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartan o hidroclorotiazida en monoterapia (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS puede administrarse una vez al día, con o sin alimentos. Puede ser recomendable el ajuste de dosis mediante el empleo de los componentes individuales (irbesartan e hidroclorotiazida). Se puede considerar el cambio directo de la monoterapia a las combinaciones fijas, cuando desde el punto de vista clínico se considere apropiado: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controle adecuadamente con hidroclorotiazida o irbesartan 150 mg en monoterapia. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartan 300 mg o con Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg. No se recomienda administrar dosis superiores a 300 mg de irbesartan/25 mg de hidroclorotiazida una vez al día. Cuando sea nece Perskaitykite visą dokumentą