Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Fingolimodas
Sandoz d.d.
L04AA27
Fingolimodas
0,25 mg
kietosios kapsulės
vartoti per burną
Receptinis
Fingolimod
Išregistruotas
2022-09-09
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI INZOLFI 0,25 MG KIETOSIOS KAPSULĖS fingolimodas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. ˗ Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. ˗ Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. ˗ Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). ˗ Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Inzolfi ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Inzolfi 3. Kaip vartoti Inzolfi 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Inzolfi 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA INZOLFI IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA INZOLFI Inzolfi sudėtyje yra veikliosios medžiagos fingolimodo. KAM INZOLFI VARTOJAMAS Inzolfi vartojamas suaugusiesiems ir vaikams bei paaugliams (10 metų ir vyresniems) recidyvuojančios-remituojančios išsėtinės sklerozės (IS) gydymui, o tiksliau: ˗ pacientams, kuriems nepadeda gydymas nuo IS; arba ˗ pacientams, kurie serga sparčiai progresuojančia sunkia IS. Inzolfi neišgydo IS, tačiau padeda mažinti ligos recidyvų skaičių ir lėtinti IS sukeliamos fizinės negalios progresavimą. KAS YRA IŠSĖTINĖ SKLEROZĖ IS yra ilgai trunkanti būklė, pažeidžianti centrinę nervų sistemą (CNS), kurią sudaro galvos ir nugaros smegenys. IS metu CNS uždegimas suardo aplink nervus esantį apsauginį dangalą (vadinamą mielinu) ir sutrikdo tinkamą nervų veiklą. Tai vadinama demielinizacija. Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikartojantys sutrikusios nervų sistemos funkcijos simptomų priepuoliai (recidyvai), kurie pasireiškia dėl CNS vykstančio uždegimo. Skirtingiems pacientams atsiranda įvairių simptomų, tačiau paprastai pas Perskaitykite visą dokumentą
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Inzolfi 0,25 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 0,25 mg fingolimodo (hidrochlorido pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė. Kapsulė yra 16 mm dydžio, ją sudaro dramblio kaulo spalvos nepermatomas dangtelis ir korpusas; ant kapsulės dangtelio juodu rašalu įspausta „FTY 0.25 mg“, o ant korpuso juodu rašalu radialiai įspausta juosta. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Inzolfi skirtas kaip ligos eigą modifikuojanti monoterapija itin aktyvios formos recidyvuojančios- remituojančios išsėtinės sklerozės gydymui šioms suaugusių pacientų ir 10 metų bei vyresnių vaikų ir paauglių pacientų grupėms: ˗ itin aktyvia ligos forma sergantiems pacientams, kuriems nepadeda visavertis ir tinkamas gydymo kursas bent vienu ligos eigą modifikuojančiu vaistiniu preparatu (išimtis ir informaciją apie „išplovimo“ (šalinimo iš organizmo) laikotarpį žr. 4.4 ir 5.1 skyriuose); arba ˗ sparčiai progresuojančia sunkia recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze sergantiems pacientams, kurie patyrė 2 arba daugiau negalią sukeliančių paūmėjimų per vienerius metus ir kuriems atlikus galvos smegenų magnetinio rezonanso tyrimą (MRT) nustatyta 1 arba daugiau gadolinį kaupiančių židiniųarba reikšmingai padaugėjo T2 režime matomų židinių, lyginant su paskutiniuoju neseniai atliktu MRT tyrimu. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi skirti ir prižiūrėti išsėtinės sklerozės srityje patirties turintis gydytojas. Dozavimas Suaugusiesiems rekomenduojama fingolimodo dozė yra viena 0,5 mg kapsulė, vartojama per burną vieną kartą per parą. Pediatriniams pacientams (10 metų ir vyresniems) rekomenduojama dozė priklauso nuo kūno svorio: ˗ pediatriniams pacientams, kurių kūno svoris ≤ 40 kg: viena 0,25 mg kapsulė, vartojama per burną vieną Perskaitykite visą dokumentą