INVEGA

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Veiklioji medžiaga:

palmitato de paliperidona

Prieinama:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

ATC kodas:

NEUROLEPTICOS

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

between paliperidona

Gydymo sritis:

NEUROLEPTICOS

Produkto santrauka:

100 MG/ML SUS INJ LIB PROL IM CT 1 SER PREENC PLAS COC TRANS X 0,25 ML + 2 AGU - 1123633980014 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - INTRAMUSCULAR - Suspensão Injetável de Liberação Prolongada; 100 MG/ML SUS INJ LIB PROL IM CT 2 SER PREENC PLAS COC TRANS X 0,25 ML + 2 AGU - 1123633980022 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - INTRAMUSCULAR - Suspensão Injetável de Liberação Prolongada; 100 MG/ML SUS INJ LIB PROL IM CT 3 SER PREENC PLAS COC TRANS X 0,25 ML+ 2 AGU - 1123633980030 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - INTRAMUSCULAR - Suspensão Injetável de Liberação Prolongada; 100 MG/ML SUS INJ LIB PROL IM CT 1 SER PREENC PLAS COC TRANS X 0,50 ML+ 2 AGU - 1123633980049 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - INTRAMUSCULAR - Suspensão Injetável de Liberação Prolongada; 100 MG/ML SUS INJ LIB PROL IM CT 2 SER PREENC PLAS COC TRANS X 0,50 ML + 2 AGU - 1123633980057 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - INTRAMUSCULAR - Suspensão Injetável de Liberação Prolongada; 100 MG/ML SUS INJ LIB PROL IM CT 3 SER PREENC PLAS COC TRANS X 0,50 ML + 2 AGU - 1123633980065 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - INTRAMUSCULAR - Suspensão Injetável de Liberação Prolongada; 100 MG/ML SUS INJ LIB PROL IM CT 1 SER PREENC PLAS COC TRANS X 0,75 ML + 2 AGU - 1123633980073 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - INTRAMUSCULAR - Suspensão Injetável de Liberação Prolongada; 100 MG/ML SUS INJ LIB PROL IM CT 2 SER PREENC PLAS COC TRANS X 0,75 ML + 2 AGU - 1123633980081 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - INTRAMUSCULAR - Suspensão Injetável de Liberação Prolongada; 100 MG/ML SUS INJ LIB PROL IM CT 3 SER PREENC PLAS COC TRANS X 0,75 ML + 2 AGU - 1123633980091 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - INTRAMUSCULAR - Suspensão Injetável de Liberação Prolongada; 100 MG/ML SUS INJ LIB PROL IM CT 1 SER PREENC PLAS COC TRANS X 1 ML + 2 AGU - 1123633980103 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - INTRAMUSCULAR - Suspensão Injetável de Liberação Prolongada; 100 MG/ML SUS INJ LIB PROL IM CT 2 SER PREENC PLAS COC TRANS X 1 ML + 2 AGU - 1123633980111 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - INTRAMUSCULAR - Suspensão Injetável de Liberação Prolongada; 100 MG/ML SUS INJ LIB PROL IM CT 3 SER PREENC PLAS COC TRANS X 1 ML + 2 AGU - 1123633980121 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - INTRAMUSCULAR - Suspensão Injetável de Liberação Prolongada; 100 MG/ML SUS INJ LIB PROL IM CT 1 SER PREENC PLAS COC TRANS X 1,50 ML + 2 AGU - 1123633980138 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - INTRAMUSCULAR - Suspensão Injetável de Liberação Prolongada; 100 MG/ML SUS INJ LIB PROL IM CT 2 SER PREENC PLAS COC TRANS X 1,50 ML + 2 AGU - 1123633980146 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - INTRAMUSCULAR - Suspensão Injetável de Liberação Prolongada; 100 MG/ML SUS INJ LIB PROL IM CT 3 SER PREENC PLAS COC TRANS X 1,50 ML + 2 AGU - 1123633980154 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - INTRAMUSCULAR - Suspensão Injetável de Liberação Prolongada; 200 MG/ML SUS INJ LIB PROL IM CT 1 SER PREENC PLAS COC TRANS X 0,875 ML + 2 AGU - 1123633980162 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - INTRAMUSCULAR - Suspensão Injetável de Liberação Prolongada; 200 MG/ML SUS INJ LIB PROL IM CT 1 SER PREENC PLAS TRANS COC X 1,315 ML + 2 AGU - 1123633980170 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - INTRAMUSCULAR - Suspensão Injetável de Liberação Prolongada; 200 MG/ML SUS INJ LIB PROL IM CT 1 SER PREENC PLAS COC TRANS X 1,750 ML + 2 AGU - 1123633980189 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - INTRAMUSCULAR - Suspensão Injetável de Liberação Prolongada; 200 MG/ML SUS INJ LIB PROL IM CT 1 SER PREENC PLAS COC TRANS X 2,625 ML + 2 AGU - 1123633980197 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - INTRAMUSCULAR - Suspensão Injetável de Liberação Prolongada;  200MG/ML SUS INJ LIB PROL IM CT 1 SER PREENC PLAS COC TRANS + 1 AGU X 3,5ML - 1123633980200 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - - Suspensão Injetável de Liberação Prolongada;  200MG/ML SUS INJ LIB PROL IM CT 1 SER PREENC PLAS COC TRANS + 1 AGU X 5,0ML - 1123633980219 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - - Suspensão Injetável de Liberação Prolongada

Autorizacija statusas:

Válido

Leidimo data:

2011-05-23

Pakuotės lapelis

1
INVEGA SUSTENNA
®
(palmitato de paliperidona)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Suspensão injetável de liberação prolongada de
palmitato de paliperidona em seringas preenchidas
50 mg/0,5 mL, 75 mg/0,75 mL, 100 mg/1,0 mL ou 150
mg/1,5 mL
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
INVEGA SUSTENNA
®
palmitato de paliperidona
suspensão injetável de liberação prolongada
APRESENTAÇÕES
Suspensão injetável de liberação prolongada de palmitato de
paliperidona em seringas preenchidas.
Seringa preenchida de 0,5 mL com 50 mg/0,5 mL, em embalagem com 1
unidade.
Seringa preenchida de 0,75 mL com 75 mg/0,75 mL, em embalagem com 1
unidade.
Seringa preenchida de 1,0 mL com 100 mg/1,0 mL, em embalagem com 1
unidade.
Seringa preenchida de 1,5 mL com 150 mg/1,5 mL, em embalagem com 1
unidade.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
INVEGA SUSTENNA
®
contém 50 mg, 75 mg, 100 mg ou 150 mg de paliperidona (presente sob a
forma de 78 mg,
117 mg, 156 mg ou 234 mg de palmitato de paliperidona,
respectivamente).
Excipientes: polissorbato 20, macrogol, ácido cítrico monoidratado,
fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio
monobásico monoidratado, hidróxido de sódio, água para
injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
2
INVEGA SUSTENNA
®
é indicado para o tratamento da esquizofrenia e para a prevenção da
recorrência dos sintomas
da esquizofrenia.
INVEGA SUSTENNA
®
é indicado para o tratamento do transtorno esquizoafetivo em
monoterapia e como um
adjuvante aos estabilizadores de humor ou antidepressivos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O palmitato de paliperidona é hidrolizado à paliperidona. A
paliperidona é um antagonista dopaminérgico D
2
de ação central com atividade antagonista 5-HT
2A
serotoninérgica predominante. A paliperidona também é ativa
como
antagonista
nos
receptores
alfa-1
e
alfa-2-adrenérgicos
e
nos
receptores
histaminérgicos
H
1
.
A
paliperidona
não
apresenta
afinidade
pelos
receptores
colinérgicos
muscarínicos
ou
beta-1
e
beta-
2-adrenérgic

Prekės savybės

1
INVEGA SUSTENNA
®
(palmitato de paliperidona)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Suspensão injetável de liberação prolongada de
palmitato de paliperidona em seringas preenchidas
50 mg/0,5 mL, 75 mg/0,75 mL, 100 mg/1,0 mL ou 150
mg/1,5 mL
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
INVEGA SUSTENNA
®
palmitato de paliperidona
suspensão injetável de liberação prolongada
APRESENTAÇÕES
Suspensão injetável de liberação prolongada de palmitato de
paliperidona em seringas preenchidas.
Seringa preenchida de 0,5 mL com 50 mg/0,5 mL, em embalagem com 1
unidade.
Seringa preenchida de 0,75 mL com 75 mg/0,75 mL, em embalagem com 1
unidade.
Seringa preenchida de 1,0 mL com 100 mg/1,0 mL, em embalagem com 1
unidade.
Seringa preenchida de 1,5 mL com 150 mg/1,5 mL, em embalagem com 1
unidade.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
INVEGA SUSTENNA
®
contém 50 mg, 75 mg, 100 mg ou 150 mg de paliperidona (presente sob a
forma de 78 mg, 117 mg, 156 mg ou 234 mg
de palmitato de paliperidona, respectivamente).
Excipientes: polissorbato 20, macrogol, ácido cítrico monoidratado,
fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico
monoidratado,
hidróxido de sódio, água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
INVEGA SUSTENNA
®
é indicado para o tratamento da esquizofrenia e para a prevenção da
recorrência dos sintomas da esquizofrenia.
INVEGA SUSTENNA
®
é indicado para o tratamento do transtorno esquizoafetivo em
monoterapia e como um adjuvante aos estabilizadores de
humor ou antidepressivos.
2
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESQUIZOFRENIA
A eficácia do
INVEGA SUSTENNA
®
no tratamento agudo da esquizofrenia foi avaliada em quatro estudos de
curto prazo (um de 9 semanas e
três de 13 semanas de duração), duplo-cegos, randomizados,
controlados por placebo e de dose fixa de pacientes adultos
hospitalizados
com recorrência aguda que atenderam aos critérios de DSM-IV para
esquizofrenia. As doses fixas do
INVEGA SUSTENNA
®
nesses estudos
foram administradas nos dias 1,