Intratect 50g/l

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Immunglobulin G vom Menschen

Prieinama:

kohlpharma GmbH (3216120)

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Immunoglobulin G from humans

Vaisto forma:

Infusionslösung

Sudėtis:

Teil 1 - Infusionslösung; Immunglobulin G vom Menschen (24101) 96 Prozentgehalt Masse in Masse

Vartojimo būdas:

Infusion intravenös

Autorizacija statusas:

verlängert

Leidimo data:

2015-03-25

Pakuotės lapelis

BI83 - K598888
Seite 1 von 2
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Intratect, 50 g/l, Infusionslösung
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,
bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels begin-
nen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Pa-
ckungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Intratect und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Intratect beachten?
3. Wie ist Intratect anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Intratect aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Intratect und wofür wird es angewendet?
Intratect ist ein aus menschlichem Blut gewonnener Extrakt, der
Antikörper
enthält (Antikörper sind Bestandteile der Immunabwehr des Körpers).
Dieser
Extrakt steht als Infusionslösung zur Verfügung, die als Infusion
(„Tropf“) in
eine Vene verabreicht wird.
Intratect enthält normale menschliche Immunglobuline (d. h.
Antikörper), die
aus dem Blut zahlreicher verschiedener Spender stammen. Intratect
enthält
mit hoher Wahrscheinlichkeit Antikörper gegen die am häufigsten
vorkom-
menden Infektionskrankheiten. Wenn die Immunglobulin-G-Spiegel im Blut
zu niedrig sind, kann Intratect bei ausreichender Dosierung diese
Blutwerte
normalisieren.
Intratect wird Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre)
verabreicht, deren Blut keine ausreichenden Mengen an Antikörpern
enthält
(Ersatz- oder Substitutionstherapie). Dies ist der Fall bei:
• Patienten mit angeborenem Antikörpermangel (primäre Immunmangel-
syndrome

Prekės savybės

1
Fachinformation
Intratect, 50 g/l, Infusionslösung
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
INTRATECT, 50 G/L, INFUSIONSLÖSUNG
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
Ein ml enthält:
Normales Immunglobulin vom Menschen 50 mg (Reinheit mindestens 96 %
IgG)
Jede Durchstechflasche mit 20 ml enthält: 1 g normales Immunglobulin
vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält: 2,5 g normales
Immunglobulin vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält: 5 g normales Immunglobulin
vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 200 ml enthält: 10 g normales
Immunglobulin vom Menschen
Verteilung der IgG-Subklassen (Näherungswerte):
IgG1 57 %
IgG2 37 %
IgG3 3 %
IgG4 3 %
Der Höchstgehalt an IgA beträgt 900 Mikrogramm/ml.
Hergestellt aus Plasma menschlicher Spender.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Die Lösung ist klar bis schwach opaleszierend und farblos bis schwach
gelb.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen
(0 - 18 Jahre) mit:
•
Primären Immunmangelsyndromen (PID) mit eingeschränkter
Antikörperproduktion
•
Sekundärem Immunmangel (SID) bei Patienten mit schweren oder
rezidivierenden Infektionen, unwirksamer anti-
mikrobieller Behandlung und entweder NACHGEWIESENEM VERSAGEN
SPEZIFISCHER ANTIKÖRPER (PSAF)* oder einer
IgG-Konzentration im Blut von < 4 g/l.
* PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des
IgG-Antikörpertiters für Impfstoffe mit Pneumo-
kokken-Polysacchariden und Polypeptid-Antigenen
Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18
Jahre) mit:
•
Primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit einem hohen
Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingrif-
fen zur Korrektur der Thrombozytenzahl.
•
Guillain-Barré-Syndrom.
•
Kawasaki-Syndrom (zusammen mit Acetylsalicylsäure; siehe Abschnitt
4.2).
•
Chronisch inflammatorischer demyelinisierender