INTRATECT 100 g/l oldatos infúzió

Šalis: Vengrija

kalba: vengrų

Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Veiklioji medžiaga:

immunglobulin

Prieinama:

Biotest Pharma GmbH

ATC kodas:

J06BA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

immunoglobulin

Klasė:

TK

Produkto santrauka:

Kiszerelések: 1 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20001 / 05 - I - TK - igen; 1 X 50 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20001 / 06 - I - TK - igen; 1 X 100 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20001 / 07 - I - TK - igen; 1 X 200 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20001 / 08 - I - TK - igen; 1 X 25 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20001 / 09 - I - TK - igen

Autorizacija statusas:

Önálló teljes

Leidimo data:

2013-01-03

Pakuotės lapelis

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
INTRATECT 100 G/L OLDATOS INFÚZIÓ
Humán normál immunglobulin (IVIg)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Intratect 100 g/l oldatos infúzió és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Intratect 100 g/l alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Intratect 100 g/l-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Intratect 100 g/l-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INTRATECT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Intratect 100 g/l egy olyan, humán vérből kivont készítmény,
amely különböző betegségek elleni
antitesteket (a szervezet saját védekező-rendszeréhez tartozó
anyagokat) tartalmaz, és oldatos infúzió
formájában kerül forgalomba. Az oldat azonnali intravénás
beadásra kész („cseppinfúzió”).
Az Intratect 100 g/l olyan, nagyszámú véradótól nyert vérből
kivont normál humán immunglobulint
(antitest) tartalmaz, amely tartalmazza valószínűleg a leggyakoribb
fertőző betegségek elleni összes
ellenanyagot. Megfelelő dózisú Intratect 100 g/l-t alkalmazva,
helyreállíthatók a normál
immunglobulin értékek, ha a beteg saját immunglobulin G (IgG)
szintje alacsony.
AZ INTRATECT 100 G/L AZOKNÁL A FELNŐTTE

Prekės savybės

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Intratect 100 g/l oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2.1
ÁLTALÁNOS LEÍRÁS
Humán normál immunglobulin (IVIg)
2.2
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Összetétel 1 ml-ben:
100 mg humán normál immunglobulin, melynek immunglobulin G tartalma
legalább 96%.
Egy db 10 ml-es injekciós üveg tartalma: 1 g humán normál
immunglobulin
Egy db 25 ml-es injekciós üveg tartalma: 2,5 g humán normál
immunglobulin
Egy db 50 ml-es injekciós üveg tartalma: 5 g humán normál
immunglobulin
Egy db 100 ml-es injekciós üveg tartalma: 10 g humán normál
immunglobulin
Egy db 200 ml-es injekciós üveg tartalma: 20 g humán normál
immunglobulin
Az IgG alosztályok megoszlása (közelítő értékek):
IgG1 57%
IgG2 37%
IgG3 3%
IgG4 3%
A maximális IgA tartalom 1800 mikrogramm/ml.
Humán donorok plazmájából készült.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió
Tiszta vagy enyhén opálos és színtelen vagy halványsárga oldat.
Az Intratect pH-ja 5,0– 5,6, az ozmolalitása pedig 280–380
mosmol/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Szubsztitúciós terápia felnőtteknél, gyermekeknél és
serdülőknél (0
18 éves korig):

Csökkent ellenanyag-termeléssel járó primer immunhiányos
szindrómák (primer
immundeficienciák – PID).

Szekunder immunhiányos állapotokban (szekunder immundeficienciák
– SID), ha a beteg
súlyos vagy recidiváló fertőzésben szenved, és az
antimikrobiális kezelés hatástalan, és vagy
BIZONYÍTOTT SPECIFIKUS ANTITEST TERMELÉSI ELÉGTELENSÉG (_proven
specific antibody failure – _
PSAF)* áll fenn, vagy a szérum IgG-szint < 4 g/l.
* PSAF = az IgG antitest titer legalább kétszeresére történő
emelése sikertelen a pneumococcus
poliszacharid és polipeptid antigén vakcinák ellenére
Immunmoduláció felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0
18 éves korig):

Primer immunthrombocytopeniás purpura (ITP) magas vérzési
kockázatú va