INSPRA

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Eplerenonas

Prieinama:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodas:

C03DA04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Eplerenonas

Dozė:

50 mg; 25 mg

Vaisto forma:

plėvele dengtos tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Eplerenone

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2007-01-05

Pakuotės lapelis

_BY MATUKD AT 4:22 PM, JUL 09, 2012_
50 MG
50 MG
INSPRA
Eplerenonum
pl
ė
vele dengtos tablet
ė
s
õhukese polümeerikattega tabletid
apvalkot
ā
s tabletes
50 MG
50 MG
INSPRA
Eplerenonum
pl
ė
vele dengtos tablet
ė
s
õhukese polümeerikattega tabletid
apvalkot
ā
s tabletes
50 MG
50 MG
INSPRA
Eplerenonum
pl
ė
vele dengtos tablet
ė
s
õhukese polümeerikattega tabletid
apvalkot
ā
s tabletes
50 MG
50 MG
INSPRA
Eplerenonum
pl
ė
vele dengtos tablet
ė
s
õhukese polümeerikattega tabletid
apvalkot
ā
s tabletes
50 MG
50 MG
INSPRA
Eplerenonum
pl
ė
vele dengtos tablet
ė
s
õhukese polümeerikattega tabletid
apvalkot
ā
s tabletes
50 MG
50 MG
INSPRA
Eplerenonum
pl
ė
vele dengtos tablet
ė
s
õhukese polümeerikattega tabletid
apvalkot
ā
s tabletes
50 MG
50 MG
INSPRA
Eplerenonum
pl
ė
vele dengtos tablet
ė
s
õhukese polümeerikattega tabletid
apvalkot
ā
s tabletes
50 MG
50 MG
INSPRA
Eplerenonum
pl
ė
vele dengtos tablet
ė
s
õhukese polümeerikattega tabletid
apvalkot
ā
s tabletes
50 MG
50 MG
INSPRA
Eplerenonum
pl
ė
vele dengtos tablet
ė
s
õhukese polümeerikattega tabletid
apvalkot
ā
s tabletes
50 MG
50 MG
INSPRA
Eplerenonum
pl
ė
vele dengtos tablet
ė
s
õhukese polümeerikattega tabletid
apvalkot
ā
s tabletes
INSPRA 50MG LTU/LVA/EST
CSAT3310
REMPLACE LE 8311350
PLAN L229-211 3
TAILLE BLISTER : 70 X 100 MM
DOCUMENT PRÉPARÉ PAR : FANNY BOUVIER
NOIR
NOIR
PANTONE VIOLET C
PMS 285 C
NOIR
NOIR
NOIR
VERSION 1
17/08/2012
CSAT TOTAL
VERNIS
SERVICE DÉVELOPPEMENT PFIZER AMBOISE
AUTRES
COULEURS
ON LINE PRINTING
ON EACH PRECUTED PART
Lot XXXXXX
EXP XXXXXX
_BY MATUKD AT 9:50 AM, AUG 21, 2012_

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
INSPRA 25 mg plėvele dengtos tabletės
INSPRA 50 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg eplerenono.
Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg eplerenono.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
Kiekvienoje 25 mg tabletėje yra 35,7 mg laktozės monohidrato (žr.
4.4 skyrių).
Kiekvienoje 50 mg tabletėje yra 71,4 mg laktozės monohidrato (žr.
4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
25 mg tabletė. Tabletė yra geltona, jos vienoje pusėje yra
stilizuotas užrašas ,,Pfizer”, o kitoje - ,,NSR”
virš ,,25”.
50 mg tabletė. Tabletė yra geltona, jos vienoje pusėje yra
stilizuotas užrašas ,,Pfizer”, o kitoje - ,,NSR”
virš ,,50”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Eplerenonas skirtas:
-
pacientams, kuriems po neseniai ištikusio miokardo infarkto (MI)
pasireiškė širdies
nepakankamumas ir nustatytas kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas
(kairiojo skilvelio
išstūmimo frakcija [KSIF]
£
40 %) ir kurių būklė yra stabili, kardiovaskulinio (KV) mirtingumo
ir sergamumo rizikai mažinti;
-
įprastinio gydymo papildymui, KV mirtingumo ir sergamumo rizikai
mažinti suaugusiems
pacientams, kuriems yra II klasės (lėtinis) pagal „New York Heart
Association“ (NYHA) širdies
nepakankamumas ir kairiojo skilvelio sistolinės funkcijos sutrikimas
(KSIF
£
30 %) (žr.
5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
_Dozavimas_
Tiekiamos 25 mg ir 50 mg stiprumo tabletės, kad būtų galima
individualiai keisti dozę. Didžiausia
dozė yra 50 mg per parą.
_Pacientams, kuriems pasireiškia širdies nepakankamumas po patirto
MI_
Rekomenduojama palaikomoji dozė – 50 mg eplerenono vieną kartą
per parą. Gydymas pradedamas
25 mg doze vieną kartą per parą, vėliau, geriausia per 4 savaites,
ji padidinama atsižvelgiant į kalio
koncentraciją serume ik