INSPRA 50 mg/1 tableta film tableta

Šalis: Bosnija ir Hercegovina

kalba: kroatų

Šaltinis: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Veiklioji medžiaga:

eplerenon

Prieinama:

PFIZER BH d.o.o.

ATC kodas:

C03DA04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

eplerenon

Dozė:

50 mg/1 tableta

Vaisto forma:

film tableta

Sudėtis:

1 film tableta sadrži: 50 mg eplerenon

Vienetai pakuotėje:

30 film tableta (3 blistera po 10 tableta), u kutiji

Recepto tipas:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Pagaminta:

PFIZER LUXEMBOURG SARL, Luksemburg

Autorizacija statusas:

Važeći

Leidimo data:

2017-05-22

Pakuotės lapelis

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
INSPRA
25mg, film tableta
50mg, film tableta
eplerenone
Prije upotrebe pažljivo pro_Č_itajte ovo uputstvo!
-
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može
da škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je da obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom
uputstvu. Pogledajte
odjeljak 4.
1.
Šta je lijek INSPRA i za što se koristi?
2.
Prije nego počnete uzimati lijek INSPRA?
3.
Kako uzimati lijek INSPRA?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek INSPRA?
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je lijek INSPRA i za što se koristi?
Inspra
je
lijek
iz
grupe
selektivnih
blokatora
aldosterona.
Ti
blokatori
suzbijaju
djelovanje
aldosterona, supstance koja se proizvodi u tijelu a koja reguliše
Vaš krvni pritisak i funkciju srca.
Visok nivo aldosterona može prouzrokovati promjene u Vašem tijelu
koje
mogu dovesti do
srčane insuficijencije.
Lijek Inspra se koristi u terapiji srčane insuficijencije u smislu
smanjenja pogoršanja bolesti i
smanjenja hospitalizacije, ukoliko:
1.
ste nedavno imali srčani napad, koristi se u kombinaciji sa drugim
lijekovima koji se
koriste u terapiji srčane insuficijencije, ili ukoliko
2.
imate uporne, blage simptome uprkos terapiji koju ste do sada
koristili
2. Prije nego poČnete uzimati lijek INSPRA?
Nemojte uzimati lijek Inspra:

ako ste preosjetljivi na eplerenon ili neki od ostalih sastojaka ovog
lijeka (navedenih u
Odjeljku 6);

ako imate povišenu vrijednost kalijuma u krvi (hiperkalijemiju)

ako primjenjujete određenu vrstu lijekova koji pomažu da se izluči
prekomjerna količina
tečnosti iz tijela (diuretici koji štede kalijum)

ako bolujete od teške bolesti bubrega

ako bolujete od teške bolesti jetre
2

ako
primjenjujete
neki
od
lijekova
za

Prekės savybės

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
INSPRA
film tableta, 25 mg
film tableta, 50 mg
eplerenon
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
INSPRA 25 mg film tableta sadrži 25 mg eplerenona.
INSPRA 50 mg film tableta sadrži 50 mg eplerenona.
Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem:
Jedna tableta od 25 mg sadrži 35,7 mg laktoza-monohidrata (vidi
odjeljak 4.4).
Jedna tableta od 50 mg sadrži 71,4 mg laktoza-monohidrata (vidi
odjeljak 4.4).
Za puni spisak pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Tableta 25 mg: žuta tableta s natpisom ‘Pfizer’ na jednoj strani,
a ‘NSR’ iznad ’25’ na drugoj strani.
Tableta 50 mg: žuta tableta s natpisom ‘Pfizer’ na jednoj strani,
a ‘NSR’ iznad ’50’ na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Eplerenon se primjenjuje:

kao dodatak standardnoj terapiji uključujući i beta-blokatore, u
stabilnih
bolesnika s
disfunkcijom lijeve komore (LVEF ≤ 40%) i kliničkim znacima
zatajivanja srca nakon
nedavno
preboljelog
infarkta
miokarda
(IM),
a
u
svrhu
smanjenja
rizika
od
kardiovaskularnih (KV) bolesti i kardiovaskularne smrtnosti.

kao dodatak standardnoj optimalnoj terapiji u svrhu smanjenja rizika
kardiovaskularnog
mortaliteta i morbiditeta kod odraslih pacijenata sa srčanom
insuficijencijom klase II
(hroničnom) prema New York Heart Association (NYHA) i disfunkcijom
sistole lijeve
komore (LVEF<30%) (vidi odjeljak 5.1).
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
U svrhu individualnog prilagođavanja doze, dostupne su tablete od 25
mg i 50 mg. Maksimalna
preporučena doza je 50 mg dnevno.
Za pacijente sa sr_č_anom insuficijencijom nakon IM-a
Preporučena doza održavanja eplerenona je 50 mg jednom na dan.
Liječenje treba započeti dozom od
25 mg jednom na dan te je titrirati, po mogućnosti unutar 4 sedmice,
do ciljne doze od 50 mg jednom
na dan. Pri tom treba uzeti u obzir vrijednosti kalijuma u serumu
(vidjeti Tablicu 1). Liječenje
eplerenonom obično treba započeti unu