Inrebic

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

fedratinib dihydrochloride monohydrate

Prieinama:

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kodas:

L01EJ02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

fedratinib

Farmakoterapinė grupė:

Antinavikiniai vaistai

Gydymo sritis:

Myeloproliferative Disorders; Primary Myelofibrosis

Terapinės indikacijos:

Inrebic is indicated for the treatment of disease-related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis, post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis who are Janus Associated Kinase (JAK) inhibitor naïve or have been treated with ruxolitinib.

Produkto santrauka:

Revision: 4

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2021-02-08

Pakuotės lapelis

29
B. PAKUOTĖS LAPELIS
30
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
INREBIC 100 M
G KIETOSIOS KAPSULĖS
fedratinibas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Inrebic ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Inrebic
3.
Kaip vartoti Inrebic
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Inrebic
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA INREBIC IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA INREBIC
Inrebic sudėtyje yra veikliosios medžiagos fedratinibo. Tai yra
vaistas, priskiriamas baltymų kinazės
inhibitoriams.
KAM VARTOJAMAS INREBIC
Inrebic vartojamas gydyti suaugusius pacientus su padidėjusia
blužnimi arba simptomais, susijusiais
su mielofibroze – reta kraujo vėžio rūšimi.
KAIP VEIKIA INREBIC
Padidėjusi blužnis yra vienas iš mielofibrozės požymių.
Mielofibrozė yra kaulų čiulpų sutrikimas,
kuriam esant čiulpai pakeičiami randiniu audiniu. Nenormalūs
čiulpai nebegali gaminti pakankamai
normalių kraujo ląstelių ir todėl blužnis gerokai padidėja.
Blokuodamas tam tikrų fermentų (vadinamų
Janus kinazėmis) veikimą, Inrebic gali sumažinti mielofibroze
sergančių pacientų blužnies dydį ir
palengvinti tokius simptomus kaip karš�

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Inrebic 100 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra fedratinibo dihidrochlorido
monohidrato, atitinkančio 100 mg
fedratinibo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Rausvai rudos, nepermatomos kapsulės, 21,4–22,0 mm (0 dydžio), ant
dangtelio baltu rašalu
išspausdinta „FEDR“, o ant korpuso – „100 mg“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Inrebic skiriamas su liga susijusiai splenomegalijai arba
suaugusiųjų pacientų, sergančių pirmine
mielofibroze, mielofibroze po tikrosios policitemijos arba
mielofibroze po esencialinės
trombocitemijos, simptomams gydyti, kai jie nebuvo gydyti Jano
kinazės (JAK) inhibitoriumi arba
buvo gydyti ruksolitinibu.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Inrebic reikia pradėti ir stebėti prižiūrint gydytojams,
turintiems patirties skiriant
priešvėžinius vaistinius preparatus.
Dozavimas
Prieš pradedant gydymą Inrebic, ruksolitinibu gydomiems pacientams
reikia mažinti ruksolitinibo
dozę ir nutraukti jo vartojimą taip, kaip nurodyta ruksolitinibo
dozavimo informacijoje.
Prieš pradedant gydymą Inrebic, reikia atlikti pradinį tiamino
(vitamino B1) koncentracijos tyrimą,
bendrą kraujo tyrimą, kepenų funkcijos rodiklių tyrimą, amilazės
/ lipazės, urėjos azoto kraujyje
(UAK) ir kreatinino tyrimus ir kartoti juos periodiškai gydymo metu
ir kai kliniškai būtina. Jeigu
pacientui trūksta tiamino, gydymo Inrebic negalima pradėti, kol
nebus pasiekta tinkama tiamino
koncentracija (žr. 4.4 skyrių). Pradėti gydymo Inrebic
nerekomenduojama pacientams,