Innovax-ND-ILT

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVT/NDV/ILT) expressing the fusion protein of newcastle disease virus and the glycoproteins gD and gI of infectious laryngotracheitis virus

Prieinama:

Intervet International B.V.

ATC kodas:

QI01AD

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Marek's disease vaccine, Newcastle disease vaccine & infectious laryngotracheitis vaccine (live recombinant)

Farmakoterapinė grupė:

Embryonated chicken eggs; Chicken

Gydymo sritis:

Imunologiniai vaistai

Terapinės indikacijos:

For active immunisation of one-day-old chicks or embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by avian infectious laryngotracheitis (ILT) virus and Marek’s disease (MD) virus.

Produkto santrauka:

Revision: 1

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2020-09-16

Pakuotės lapelis

13
B.
INFORMACINIS LAPELIS
14
INFORMACINIS LAPELIS
INNOVAX-ND-ILT, KONCENTRATAS IR SKIEDIKLIS INJEKCINEI SUSPENSIJAI
RUOŠTI VIŠTOMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nyderlandai
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Innovax-ND-ILT, koncentratas ir skiediklis injekcinei suspensijai
ruošti vištoms
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje atskiestos vakcinos dozėje (0,2 ml švirkščiant po oda
arba 0,05 ml švirkščiant
_in ovo_
) yra:
su ląstelėmis sujungto gyvo rekombinantinio kalakutų herpes viruso
(HVT/NDV/ILT padermės),
turinčio Niukaslio ligos viruso sulietą baltymą ir infekcinio
laringotracheito viruso gD ir gI
glikoproteinus:10
3,3
–10
4,3
PFU
*
.
*
PFU – plokšteles formuojantys vienetai.
Koncentratas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti.
Ląstelių koncentratas: nuo beveik raudonos iki raudonos spalvos
ląstelių koncentratas.
Skiediklis: skaidrus, raudonas tirpalas.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Vienadieniams viščiukams arba 18–19 d. amžiaus viščiukų
embrionams kiaušiniuose aktyviai
imunizuoti:
-
norint sumažinti Niukaslio ligos (ND) viruso sukeliamą gaištamumą
ir klinikinius požymius,
-
norint sumažinti paukščių infekcinio laringotracheito (ILT) viruso
ir Mareko ligos (MD) viruso
sukeliamą gaištamumą, klinikinius požymius ir pažeidimus.
Imuniteto pradžia:
ND: 5 sav. amžiaus,
ILT: 4 sav. amžiaus,
MD: 9 d.
Imuniteto trukmė:
ILT: 62 sav.,
ILT: 62 sav.,
MD: visas rizikos laikotarpis.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
15
Nežinoma.
Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame
informaciniame lapelyje, arba manant,
kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
7.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Vištos ir viščiukų embrionai kiaušiniuose.
8.
DOZĖS, NAUDOJIMO B

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Innovax-ND-ILT, koncentratas ir skiediklis injekcinei suspensijai
ruošti vištoms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje atskiestos vakcinos dozėje (0,2 ml švirkščiant po oda
arba 0,05 ml švirkščiant
_in ovo_
) yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
su ląstelėmis sujungto gyvo rekombinantinio kalakutų herpes viruso
(HVT/NDV/ILT padermės),
turinčio Niukaslio ligos viruso sulietą baltymą ir infekcinio
laringotracheito viruso gD ir gI
glikoproteinus: 10
3,3
–10
4,3
PFU
*
.
*
PFU – plokšteles formuojantys vienetai.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Koncentratas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti.
Ląstelių koncentratas: nuo beveik raudonos iki raudonos spalvos
ląstelių koncentratas.
Skiediklis: skaidrus, raudonas tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Vištos ir viščiukų embrionai kiaušiniuose.
4.2
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Vienadieniams viščiukams arba 18–19 d. amžiaus viščiukų
embrionams kiaušiniuose aktyviai
imunizuoti:
-
norint sumažinti Niukaslio ligos (ND) viruso sukeliamą gaištamumą
ir klinikinius požymius,
-
norint sumažinti paukščių infekcinio laringotracheito (ILT) viruso
ir Mareko ligos (MD) viruso
sukeliamą gaištamumą, klinikinius požymius ir pažeidimus.
Imuniteto pradžia:
ND: 5 sav. amžiaus,
ILT: 4 sav. amžiaus,
MD: 9 d.
Imuniteto trukmė:
ILT: 62 sav.,
ILT: 62 sav.,
MD: visas rizikos laikotarpis.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
4.5
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
3
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Kadangi tai yra gyva vakcina, vakcinos padermė yra išskiriama iš
vakcinuotų paukščių ir gali išplisti
tarp kalakutų. Saugumo tyrimais nustatyta, kad ši padermė yra saugi
kalakutams. Tačiau reikia imtis
atsarg