Injexate 50 mg/ml Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Šalis: Švedija

kalba: švedų

Šaltinis: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Veiklioji medžiaga:

metotrexat

Prieinama:

Accord Healthcare B.V.

ATC kodas:

L04AX03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

methotrexate

Dozė:

50 mg/ml

Vaisto forma:

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Sudėtis:

metotrexat 50 mg Aktiv substans

Recepto tipas:

Receptbelagt

Produkto santrauka:

Förpacknings: Förfylld spruta, 12 x 0,35 ml (17,5 mg); Förfylld spruta, 1 x 0,15 ml (7,5 mg); Förfylld spruta, 1 x 0,45 ml (22,5 mg); Förfylld spruta, 12 x 0,45 ml (22,5 mg); Förfylld spruta, 6 x 0,45 ml (22,5 mg); Förfylld spruta, 5 x 0,45 ml (22,5 mg); Förfylld spruta, 4 x 0,45 ml (22,5 mg); Förfylld spruta, 8 x 0,15 ml (7,5 mg); Förfylld spruta, 8 x 0,20 ml (10 mg); Förfylld spruta, 8 x 0,25 ml (12,5 mg); Förfylld spruta, 8 x 0,30 ml (15 mg); Förfylld spruta, 8 x 0,35 ml (17,5 mg); Förfylld spruta, 8 x 0,40 ml (20 mg); Förfylld spruta, 1 x 0,45 ml (22,5 mg); Förfylld spruta, 8 x 0,45 ml (22,5 mg); Förfylld spruta, 8 x 0,50 ml (25 mg); Förfylld spruta, 8 x 0,55 ml (27,5 mg); Förfylld spruta, 8 x 0,60 ml (30 mg); Förfylld spruta, 1 x 0,15 ml (7,5 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 1 x 0,20 ml (10 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 1 x 0,25 ml (12,5 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 1 x 0,30 ml (15 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 1 x 0,35 ml (17,5 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 1 x 0,40 ml (20 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 1 x 0,45 ml (22,5 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 1 x 0,50 ml (25 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 1 x 0,55 ml (27,5 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 1 x 0,60 ml (30 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 10 x 0,15 ml (7,5 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 10 x 0,20 ml (10 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 10 x 0,30 ml (15 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 10 x 0,40 ml (20 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 10 x 0,50 ml (25 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 12 x 0,15 ml (7,5 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 12 x 0,20 ml (10 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 12 x 0,25 ml (12,5 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 12 x 0,30 ml (15 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 12 x 0,35 ml (17,5 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 12 x 0,40 ml (20 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 12 x 0,45 ml (22,5 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 12 x 0,50 ml (25 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 12 x 0,55 ml (27,5 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 12 x 0,60 ml (30 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 2 x 0,15 ml (7,5 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 2 x 0,20 ml (10 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 2 x 0,30 ml (15 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 2 x 0,40 ml (20 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 2 x 0,50 ml (25 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 24 x 0,15 ml (7,5 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 24 x 0,20 ml (10 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 24 x 0,30 ml (15 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 24 x 0,40 ml (20 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 4 x 0,15 ml (7,5 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 4 x 0,20 ml (10 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 4 x 0,25 ml (12,5 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 4 x 0,30 ml (15 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 4 x 0,35 ml (17,5 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 4 x 0,40 ml (20 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 4 x 0,45 ml (22,5 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 4 x 0,50 ml (25 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 4 x 0,55 ml (27,5 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 4 x 0,60 ml (30 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 5 x 0,15 ml (7,5 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 5 x 0,20 ml (10 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 5 x 0,25 ml (12,5 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 5 x 0,30 ml (15 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 5 x 0,35 ml (17,5 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 5 x 0,40 ml (20 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 5 x 0,45 ml (22,5 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 5 x 0,50 ml (25 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 5 x 0,55 ml (27,5 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 5 x 0,60 ml (30 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 6 x 0,15 ml (7,5 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 6 x 0,20 ml (10 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 6 x 0,25 ml (12,5 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 6 x 0,30 ml (15 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 6 x 0,35 ml (17,5 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 6 x 0,40 ml (20 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 6 x 0,45 ml (22,5 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 6 x 0,50 ml (25 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 6 x 0,55 ml (27,5 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 6 x 0,60 ml (30 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 8 x 0,15 ml (7,5 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 8 x 0,20 ml (10 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 8 x 0,25 ml (12,5 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 8 x 0,30 ml (15 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 8 x 0,35 ml (17,5 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 8 x 0,40 ml (20 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 8 x 0,45 ml (22,5 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 8 x 0,50 ml (25 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 8 x 0,55 ml (27,5 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 8 x 0,60 ml (30 mg) med fast nålskydd; Förfylld spruta, 1 x 0,20 ml (10 mg); Förfylld spruta, 1 x 0,25 ml (12,5 mg); Förfylld spruta, 1 x 0,30 ml (15 mg); Förfylld spruta, 1 x 0,35 ml (17,5 mg); Förfylld spruta, 1 x 0,40 ml (20 mg); Förfylld spruta, 1 x 0,45 ml (22,5 mg); Förfylld spruta, 1 x 0,50 ml (25 mg); Förfylld spruta, 1 x 0,55 ml (27,5 mg); Förfylld spruta, 1 x 0,60 ml (30 mg); Förfylld spruta, 2 x 0,15 ml (7,5 mg); Förfylld spruta, 4 x 0,15 ml (7,5 mg); Förfylld spruta, 5 x 0,15 ml (7,5 mg); Förfylld spruta, 6 x 0,15 ml (7,5 mg); Förfylld spruta, 10 x 0,15 ml (7,5 mg); Förfylld spruta, 12 x 0,15 ml (7,5 mg); Förfylld spruta, 24 x 0,15 ml (7,5 mg); Förfylld spruta, 2 x 0,20 ml (10 mg); Förfylld spruta, 4 x 0,20 ml (10 mg); Förfylld spruta, 5 x 0,20 ml (10 mg); Förfylld spruta, 6 x 0,20 ml (10 mg); Förfylld spruta, 10 x 0,20 ml (10 mg); Förfylld spruta, 12 x 0,20 ml (10 mg); Förfylld spruta, 24 x 0,20 ml (10 mg); Förfylld spruta, 4 x 0,25 ml (12,5 mg); Förfylld spruta, 5 x 0,25 ml (12,5 mg); Förfylld spruta, 6 x 0,25 ml (12,5 mg); Förfylld spruta, 12 x 0,25 ml (12,5 mg); Förfylld spruta, 2 x 0,30 ml (15 mg); Förfylld spruta, 4 x 0,30 ml (15 mg); Förfylld spruta, 5 x 0,30 ml (15 mg); Förfylld spruta, 6 x 0,30 ml (15 mg); Förfylld spruta, 10 x 0,30 ml (15 mg); Förfylld spruta, 12 x 0,30 ml (15 mg); Förfylld spruta, 24 x 0,30 ml (15 mg); Förfylld spruta, 4 x 0,35 ml (17,5 mg); Förfylld spruta, 5 x 0,35 ml (17,5 mg); Förfylld spruta, 6 x 0,35 ml (17,5 mg); Förfylld spruta, 2 x 0,40 ml (20 mg); Förfylld spruta, 4 x 0,40 ml (20 mg); Förfylld spruta, 5 x 0,40 ml (20 mg); Förfylld spruta, 6 x 0,40 ml (20 mg); Förfylld spruta, 10 x 0,40 ml (20 mg); Förfylld spruta, 12 x 0,40 ml (20 mg); Förfylld spruta, 24 x 0,40 ml (20 mg); Förfylld spruta, 4 x 0,45 ml (22,5 mg); Förfylld spruta, 5 x 0,45 ml (22,5 mg); Förfylld spruta, 6 x 0,45 ml (22,5 mg); Förfylld spruta, 12 x 0,45 ml (22,5 mg); Förfylld spruta, 2 x 0,50 ml (25 mg); Förfylld spruta, 4 x 0,50 ml (25 mg); Förfylld spruta, 5 x 0,50 ml (25 mg); Förfylld spruta, 6 x 0,50 ml (25 mg); Förfylld spruta, 10 x 0,50 ml (25 mg); Förfylld spruta, 12 x 0,50 ml (25 mg); Förfylld spruta, 4 x 0,55 ml (27,5 mg); Förfylld spruta, 5 x 0,55 ml (27,5 mg); Förfylld spruta, 6 x 0,55 ml (27,5 mg); Förfylld spruta, 12 x 0,55 ml (27,5 mg); Förfylld spruta, 4 x 0,60 ml (30 mg); Förfylld spruta, 5 x 0,60 ml (30 mg); Förfylld spruta, 6 x 0,60 ml (30 mg); Förfylld spruta, 12 x 0,60 ml (30 mg)

Autorizacija statusas:

Godkänd

Leidimo data:

2015-11-26

Pakuotės lapelis

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
INJEXATE 50 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION IN PREFILLED SYRINGE
methotrexate
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU
.
•
Keep this leaflet. You may need to read it again.
•
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or
nurse.
•
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to
others. It may harm
them, even if their signs of illness are the same as yours.
•
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or
nurse. This includes any
possible side effects not listed in this leaflet. See section 4.
WHAT IS IN THIS LEAFLET:
1.
What Injexate is and what it is used for
2.
What you need to know before you use Injexate
3.
How to use Injexate
4.
Possible side effects
5.
How to store Injexate
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT INJEXATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Injexate contains methotrexate as active substance
Methotrexate is a substance with following properties:
•
it interferes with the growth of certain cells in the body that
reproduce quickly
•
it reduces the activity of the immune system (the body’s own defence
mechanism)
•
it has anti-inflammatory effects
Injexate is indicated for the treatment of
•
active rheumatoid arthritis in adult patients.
•
polyarthritic forms of severe, active juvenile idiopathic arthritis,
when the response to
nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate,
•
severe recalcitrant disabling psoriasis, which is not adequately
responsive to other forms of
therapy such as phototherapy, PUVA, and retinoids, and severe
psoriatic arthritis in adult
patients.
•
mild to moderate Crohn’s Disease in adult patients when adequate
treatment with other
medicines is not possible.
Rheumatoid arthritis (RA)
is a chronic collagen disease, characterised by inflammation of the
synovial membranes (joint membranes). These membranes produce a fluid
which acts as a
lubricant fo

Prekės savybės

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Injexate 50 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 ml of solution contains 50 mg methotrexate (as methotrexate
disodium).
1 pre-filled syringe of 0.15 ml contains 7.5 mg methotrexate.
1 pre-filled syringe of 0.20 ml contains 10 mg methotrexate.
1 pre-filled syringe of 0.25 ml contains 12.5 mg methotrexate.
1 pre-filled syringe of 0.30 ml contains 15 mg methotrexate.
1 pre-filled syringe of 0.35 ml contains 17.5 mg methotrexate.
1 pre-filled syringe of 0.40 ml contains 20 mg methotrexate.
1 pre-filled syringe of 0.45 ml contains 22.5 mg methotrexate.
1 pre-filled syringe of 0.50 ml contains 25 mg methotrexate.
1 pre-filled syringe of 0.55 ml contains 27.5 mg methotrexate.
1 pre-filled syringe of 0.60 ml contains 30 mg methotrexate
Excipient with known effect:
Each pre-filled syringe contains <1 mmol sodium.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection in pre-filled syringe.
Clear, yellow to brown solution.
pH: Between 7.0 to 9.0
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Methotrexate is indicated for the treatment of

active rheumatoid arthritis in adult patients,

polyarthritic forms of severe, active juvenile idiopathic arthritis,
when the response to nonsteroidal
anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate,

severe recalcitrant disabling psoriasis, which is not adequately
responsive to other forms of therapy
such as phototherapy, PUVA, and retinoids, and severe psoriatic
arthritis in adult patients.

mild to moderate Crohn’s disease either alone or in combination with
corticosteroids in adult patients
refractory or intolerant to thiopurines.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Methotrexate should only be prescribed by physicians with expertise in
the use of methotrexate and a full
understanding of the risks of methotrexate therapy.
The administration should routinely be done by health professionals.