Inhixa

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: kroatų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

enoksaparin natrij

Prieinama:

Techdow Pharma Netherlands B.V. 

ATC kodas:

B01AB05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

enoxaparin sodium

Farmakoterapinė grupė:

Antitrombotska sredstva

Gydymo sritis:

Venska tromboembolija

Terapinės indikacijos:

Inhixa indiciran za odrasle za:prevenciju venske tromboembolije događaja, posebno u bolesnika koji su patili ortopedski ili opće kirurgije. Prevencija venske tromboembolije događaja kod pacijenata korisnicima na krevetu zbog akutne bolesti, uključujući akutni zatajenja srca, akutni respiratorni bubrega, teške infekcije, kao i pogoršanja reumatskih bolesti, što dovodi do imobilizacije pacijenta (odnosi se na jake 40 mg/0. 4 ml). Liječenje tromboze dubokih vena (DVT), осложненным ili неосложненным razvojem ТЭЛА. Liječenje nestabilnom anginom i non-Q infarkt miokarda vala, u kombinaciji s ацетилсалициловой kiselinom (ASK). Liječenje akutnog инфарктом miokarda s porastom segmenta ST (ИМПЅТ), uključujući i bolesnike koji će se liječiti konzervativno ili koji će kasnije proći чрескожная транслюминальная koronarna angioplastika endovaskularno (se tiče jakih strana 60 mg/0. 6 ml, 80 mg/0. 8 ml i 100 mg/1 ml). Prevencija zgrušavanja krvi u sistemu in vitro cirkulacije tijekom hemodijalizu.

Produkto santrauka:

Revision: 25

Autorizacija statusas:

odobren

Leidimo data:

2016-09-15

Pakuotės lapelis

338
B. UPUTA O LIJEKU
339
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
INHIXA 2000 IU (20 MG)/0,2 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
INHIXA 4000 IU (40 MG)/0,4 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
INHIXA 6000 IU (60 MG)/0,6 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
INHIXA 8000 IU (80 MG)/0,8 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
INHIXA 10000 IU (100 MG)/1 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
enoksaparinnatrij
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Inhixa i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Inhixa
3.
Kako primjenjivati lijek Inhixa
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Inhixa
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE INHIXA I ZA ŠTO SE KORISTI
Inhixa sadrži djelatnu tvar koja se zove enoksaparinnatrij, a koja
pripada skupini heparina niske
molekulske mase.
Inhixa djeluje na dva načina:
1) Sprječava daljnje povećavanje postojećih krvnih ugrušaka. Time
pomaže tijelu da ih razgradi i
sprječava štetu koju bi Vam oni mogli nanijeti.
2) Sprječava nastanak krvnih ugrušaka u krvi.
Inhixa se može koristiti za:

liječenje krvnih ugrušaka koji se nalaze u krvi

sprječavanje nastanka ugrušaka u krvi u sljedećim situacijama:
o
prije i nakon operacije
o
kada imate akutnu bolest i možda ćete neko vrijeme biti manje
pokretni
o
kako biste spriječili nastanak novih krvnih ugrušaka ako ste imali
krvni ugrušak zbog raka
o
kada imate nestabilnu anginu pektoris (stanje kod kojega do srca ne
dospijeva dovoljna
količina

Prekės savybės

1
_ _
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Inhixa 2000 IU (20 mg)/0,2 ml otopina za injekciju u napunjenoj
štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
10 000 IU/ml (100 mg/ml) otopina za injekciju
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 2000 IU anti-Xa aktivnosti
enoksaparinnatrija (što odgovara 20 mg) u
0,2 ml vode za injekcije.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Enoksaparinnatrij je biološka tvar koja se dobiva alkalnom
depolimerizacijom benzilnog estera
heparina dobivenog iz sluznice svinjskog crijeva.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija).
Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Inhixa indiciran je u odraslih za:
_ _

profilaksu venske tromboembolijske bolesti u umjereno rizičnih i
visokorizičnih kirurških
bolesnika, osobito onih koji se podvrgavaju ortopedskim ili općim
kirurškim zahvatima,
uključujući onkološke kirurške zahvate

profilaksu venske tromboembolijske bolesti u medikamentozno liječenih
bolesnika s akutnom
bolešću (kao što su akutno zatajenje srca, respiratorna
insuficijencija, teške infekcije ili
reumatske bolesti) i smanjenom pokretljivošću u kojih je povećan
rizik od venske
tromboembolije

liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE), osim
PE-a koji će vjerojatno
zahtijevati trombolitičko liječenje ili kirurški zahvat

produljeno liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije
(PE) i prevencija
njihovog ponavljanja u bolesnika s aktivnom malignom bolešću.

sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u izvantjelesnoj cirkulaciji
tijekom hemodijalize

akutni koronarni sindrom:
-
liječenje nestabilne angine pektoris i infarkta miokarda bez
elevacije ST-segmenta (engl.
_non-ST segment elevation myocardial infarction_
, NSTEMI), u kombinaciji s peroralnom
primjenom acetilsalicilatne kiseline
-
liječenje akutnog infarkta miokarda s elevacijom ST-segmenta (engl.
_ST-segment elevation _
_myocardial