Šalis: Europos Sąjunga
kalba: norvegų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
infliksimab
Pfizer Europe MA EEIG
L04AB02
infliximab
immunsuppressive
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Revmatoid arthritisInflectra, i kombinasjon med metotreksat, er indikert for reduksjon av tegn og symptomer, samt forbedring av fysisk funksjon i:voksne pasienter med aktiv sykdom når responsen på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), inkludert metotreksat, har vært utilstrekkelig;voksne pasienter med alvorlig, aktiv og progressiv sykdom som ikke tidligere er behandlet med metotreksat eller andre DMARDs. I disse pasientpopulasjoner, en reduksjon i frekvensen av progresjon av leddskade, målt ved røntgen, vist. Voksen Crohns diseaseInflectra er indikert for:behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert til tross for en fullstendig og adekvat løpet av behandling med et kortikosteroid og / eller et immunsuppressiv, eller som er intolerante til eller har medisinske kontraindikasjoner for slike behandlinger, behandling av fistulising, aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert til tross for en fullstendig og adekvat løpet av behandling med konvensjonell behandling (inkl. antibiotika, drenasje og immunsuppressiv behandling). Paediatric Crohns diseaseInflectra er indisert for behandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom hos barn og ungdom i alderen seks til 17 år, som ikke har reagert på konvensjonell terapi som inkluderer et kortikosteroid, en immunomodulator og primære ernæring behandling, eller som er intolerante til eller har kontraindikasjoner for slike behandlinger. Infliksimab har vært studert bare i kombinasjon med konvensjonelle immunsuppressiv terapi. Ulcerøs colitisInflectra er indisert for behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi inkludert kortikosteroider og 6‑merkaptopurin (6‑MP) eller azatioprin (AZA), eller som er intolerante til eller har medisinske kontraindikasjoner for slike behandlinger. Paediatric ulcerøs colitisInflectra er indisert for behandling av alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos barn og ungdom i alderen seks til 17 år, som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi inkludert kortikosteroider og 6‑MP eller AZA, eller som er intolerante til eller har medisinske kontraindikasjoner for slike behandlinger. Ankylosing spondylitisInflectra er indisert for behandling av alvorlig, aktiv bekhterevs sykdom hos voksne pasienter som har respondert utilstrekkelig til konvensjonell terapi. Psoriasis arthritisInflectra er indisert for behandling av aktiv og progressiv psoriasis artritt hos voksne pasienter når responsen på tidligere DMARD terapi har vært mangelfull. Inflectra bør gis:i kombinasjon med metotreksat, eller alene hos pasienter som viser intoleranse overfor metotreksat eller for hvem metotreksat er kontraindisert. Infliksimab har vist å forbedre fysisk funksjon hos pasienter med psoriasisartritt, og for å redusere hastigheten på utviklingen av perifer leddskade, målt ved røntgen hos pasienter med polyartikulær symmetrisk undergrupper av sykdommen. PsoriasisInflectra er indisert for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne pasienter som ikke klarte å svare på, eller som har en kontraindikasjon mot eller er intolerante overfor andre systemisk terapi inkludert ciklosporin, metotreksat eller psoralen ultra-fiolett EN (PUVA).
Revision: 29
autorisert
2013-09-10
49 B. PAKNINGSVEDLEGG 50 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN INFLECTRA 100 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING infliksimab (infliximab) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Legen din vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før og under din behandling med Inflectra. Når et nytt kort tas i bruk, behold dette kortet som referanse i 4 måneder etter din siste dose med Inflectra. Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Inflectra er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Inflectra 3. Hvordan Inflectra vil bli gitt 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Inflectra 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA INFLECTRA ER, OG HVA DET BRUKES MOT Inflectra inneholde virkestoffet infliksimab som stammer fra mennesker og mus. Infliksimab er et monoklonalt antistoff – en type protein som bindes til et spesifikt mål i kroppen som kalles TNF (tumornekrosefaktor)-alfa. Inflectra tilhører en gruppe legemidler kalt ”TNF-hemmere”. Det brukes av voksne for følgende betennelsessykdommer: Revmatoid artritt Psoriasisartritt Ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom) Psoriasis Inflectra brukes også av voksne og barn som er 6 år eller eldre for: Crohns sykdom Ulcerøs kolitt Inflectra virker ved selektivt binding til TNF-alfa (tumornekrosefaktor alfa) og blokkerer virkningen. TNF-alfa er involvert i betennel Perskaitykite visą dokumentą
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Inflectra 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass inneholder 100 mg infliksimab*(infliximab.). Etter rekonstituering inneholder hver ml 10 mg infliksimab. * Infliksimab er et kimerisk humanmurint IgG1 monoklonalt antistoff produsert i murine hybridomceller ved rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat). Pulveret er hvitt. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Revmatoid artritt Inflectra i kombinasjon med metotreksat er indisert tilreduksjon av tegn og symptomer, samt forbedring av fysisk funksjon hos: voksne pasienter med aktiv sykdom som ikke har respondert tilfredsstillende på andre sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs), inkludert metotreksat. voksne pasienter med alvorlig, aktiv og progredierende sykdom som ikke tidligere er behandlet med metotreksat eller andre DMARDs. I disse pasientpopulasjonene er det, målt ved røntgen, vist en reduksjon i progresjonshastigheten av leddskade (se pkt. 5.1). Crohns sykdom hos voksne Inflectra er indisert for: behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med et kortikosteroid og/eller et immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger. behandling av aktiv fistulerende Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat konvensjonell behandling (inkludert antibiotika, drenasje og immunsuppressiv behandling). Crohns sykdom hos barn Inflectra er indisert forbehandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom hos barn og ungdom i alderen 6-17 år som ikke har respondert på konvensjonell behandling inkludert et kortikosteroid, et immunmodulerende middel og ernæringsterapi eller som ikke tolererer Perskaitykite visą dokumentą