Infanrix Penta

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: norvegų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen

Prieinama:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kodas:

J07CA12

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)

Farmakoterapinė grupė:

vaksiner

Gydymo sritis:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Terapinės indikacijos:

Infanrix Penta er indisert for primær- og boostervaksinasjon av spedbarn mot difteri, tetanus, pertussis, hepatitt B og poliomyelitt.

Produkto santrauka:

Revision: 13

Autorizacija statusas:

Tilbaketrukket

Leidimo data:

2000-10-23

Pakuotės lapelis

Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
B. PAKNINGSVEDLEGG
18
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
INFANRIX PENTA INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
Vaksine mot difteri (D), tetanus (T), kikhoste (acellulær, kom
ponent) (Pa), hepatitt B (rDNA) (HBV),
poliomyelitt (inaktivert) (IPV), (adsorbert)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR BARNET DITT FÅR DENNE
VAKSINEN.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov
for å lese det igjen.
•
Hvis du har
ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut til barnet ditt personlig og skal ikke
gis videre til andre.
•
Dersom du opplever at noen av bivirkningene blir alvorlige eller
legger merke til bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, vennligst informer lege
eller apotek.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Infanrix Penta er og hva den brukes til
2.
Før barnet ditt får Infanrix Penta
3.
Hvordan Infa
nrix Penta gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Infanrix Penta
6.
Ytterligere informasjon
1.
HVA INFANRIX PENTA ER OG HVA DEN BRUKES TIL
Infanrix Penta er en vaksine som brukes til å beskytte barnet ditt
mot fem
sykdommer:
•
DIFTERI –
en alvorlig bakterieinfeksjon som angriper hovedsaklig luftveiene, og
noen ganger
huden. Luftveiene blir hovne (betente) og dette kan føre til
alvorlige pusteproblemer og noen
ganger kvelning. Bakteriene frisetter også et giftstoff som kan gi
nerveskade, hjerteproblemer
og til og med dødsfall.
•
TETANUS
(Stivkram
pe) -
tetanusbakterier kommer inn i kroppen via kutt, rifter og andre skader
i
huden. Skader som særlig kan bli infisert med tetanusbakterier er
brannskader, brudd, dype sår
eller sår som er forurenset med jord, støv, hestemøkk/gjødsel
eller trefliser. Bakteriene frisetter
et giftstoff som kan gi muskelstivhet, smertefulle muskelkramper,
krampeanfall og til og med
dødsfall. Muskelkrampene kan være så kraftige at de kan føre til
brudd i ryggraden.
•
PER

Prekės savybės

Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
VEDLEGG 1
PREPARATOMTALE (SPC)
1
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
1.
PREPARATETS NAVN
Infanrix Penta. Injeksjonsvæske, suspensjon.
Vaksine mot difteri (D), tetanus (T), kikhoste (acellulær, kom
ponent) (Pa), hepatitt B (rDNA) (HBV)
og poliomyelitt (inaktivert) (IPV), (adsorbert).
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 dose (0,5 ml) inneholder:
Difteritoksoid
1
ikke mindre enn 30 IE
Tetanustoksoid
1
ikke mindre enn 40 IE
_Bordetella pertussis_
antige
ner
Pertussistoksoid
1
25 mikrogram
Filamentøst hemagglutinin
1
25 mikrogram
Pertaktin
1
8 mikrogram
Hepatitt B overflateantigen
2,3
10 mikrogram
Poliovirus (inaktivert)
type 1 (Mahoney stamme)
4
40 D-antigen enheter
type 2 (MEF-1 stamme)
4
8 D-antigen enheter
type 3 (Saukett stamme)
4
32 D-antigen enheter
1
adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (Al(OH)
3
0,5 milligram Al
3+
2
fremstilt i gjærceller (
_Saccharomyces cerevisiae_
) ved rekombinant DNA teknologi
3
adsorbert til aluminiumfosfat (AlPO
4
)
0,2 milligram Al
3+
4
dyrket i VERO-celler
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Infanrix Penta er en blakket, hvit suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Infanrix Penta er indisert for primær- og boostervaksi
nsajon av spedbarn som profylakse mot difteri,
tetanus, kikhoste, hepatitt B og polio.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_Dosering _
Primærvaksinasjon
Det primære vaksinasjonsprogrammet består av 3 doser på 0,5 m
l (f.eks. 2, 3 og 4 måneder; 3, 4 og 5
måneder; 2, 4 og 6 måneder) eller to doser (f.eks. 3, 5 måneder).
Det skal være et intervall på minst én
måned mellom hver dose.
2
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
EPI-skjemaet (Expanded Program on Immunisation; ved 6, 10 og 14 ukers
alder), kan bare brukes
dersom barnet har fått en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen.
Fastsatte nasjonale retningslinjer for imm
unoprofylakse mot hepatitt B skal følges.
Hvis en dose hepatitt B-vaksine gis ved f�