Infanrix-IPV+Hib

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Difterijos anatoksinas/Stabligės anatoksinas/Kokliušo antigenai: Kokliušo anatoksinas/Filamentinis hemagliutininas/Pertaktinas/Poliovirusas: 1-ojo tipo (Mahoney padermė)/Poliovirusas: 2-ojo tipo (MEF-1 padermė)/Poliovirusas: 3-iojo tipo (Saukett padermė)/b tipo Haemophilus polisacharidas, konjuguotas su stabligės anatoksinu

Prieinama:

GlaxoSmithKline Lietuva, UAB

ATC kodas:

J07CA02;J07AG01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Diphtheria anatoksinas/Tetanus anatoksinas/Pertussis antigens: Pertussis anatoksinas/Filamentinis hemagliutininas/Pertaktinas/Poliovirusas: 1-st type (Mahoney strain)/Poliovirusas: 2nd type (MEF-1 strain)/Poliovirusas: the 3rd type (Saukett strain)/type b Haemophilus polysaccharide, conjugated to tetanus anatoksinu

Dozė:

>=30 TV/>=40 TV/>=25 µg/>=25 µg/>=8 µg/>=40 DAgV/>=8 DAgV/>=32 DAgV/>=10 µg; >=30 TV/>=40 TV/>=25 µg/>=25 µg/>=8

Vaisto forma:

milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai

Vartojimo būdas:

leisti į raumenis

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus;Hemophilus influenzae B, purified antigen conjugated

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2000-05-08

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Infanrix-IPV+Hib milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai
Vakcina nuo difterijos (D), stabligės (T), kokliušo (neląstelinė,
komponentinė) (Pa), nuo poliomielito
(inaktyvuota) (IPV), b tipo _Haemophilus _(Hib) konjuguota,_
_(adsorbuota)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 0,5 ml vakcinos dozėje yra:
Difterijos anatoksino
1
ne mažiau kaip 30 TV (25 Lf)
Stabligės anatoksino
1
ne mažiau kaip 40 TV (10 Lf)
_Bordetella pertussis_ antigenų:
Kokliušo anatoksino (PT)
1
25 mikrogramai
Filamentinio hemagliutinino (FHA)
1
25 mikrogramai
Pertaktino (PRN)
1
8 mikrogramai
Poliovirusų (inaktyvuotų) (IPV):
1-ojo tipo (Mahoney padermė)
2
40 D antigenų vienetų
2-ojo tipo (MEF-1 padermė)
2
8 D antigenų vienetai
3-iojo tipo (Saukett padermė)
2
32 D antigenų vienetai
b tipo _Haemophilus influenzae _polisacharido (poliribosilribitolio
fosfato) (PRP)
10 mikrogramų
konjuguoto su baltymu nešėju stabligės anatoksinu
maždaug 25 mikrogramai
1
adsorbuoti ant hidratuoto aliuminio hidroksido (Al(OH)
3
)
0,5 miligramo Al
3+
2
kultivuoti pastovioje VERO ląstelių kultūroje
Vakcinos sudėtyje gali būti neomicino, polimiksino ir polisorbato 80
likučių, kurie naudojami
gamybos proceso metu (žr. 4.3 skyrių).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: injekcinėje
suspensijoje yra 1,8 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai.
Difterijos, stabligės, neląsteliniai kokliušo ir inaktyvuoti
poliomielito komponentai (DTPa-IPV) yra
drumsta balta suspensija. Laikant vakciną gali susidaryti baltų
nuosėdų, o skystis likti skaidrus.
Liofilizuotas b tipo _Haemophilus influenzae_ (Hib) komponentas yra
baltas miltelių gumulėlis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
2 mėnesių ir vyresnių vaikų aktyvioji imunizacija nuo difterijos,
stabligės, kokliušo, poliomielito ir b
tipo _H. influenzae_ sukeltų infekcinių lig�