Infanrix hexa Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension

Šalis: Šveicarija

kalba: italų

Šaltinis: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Veiklioji medžiaga:

toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani, toxoidum pertussis, haemagglutininum filamentosum (B. pertussis), pertactinum (B. pertussis), virus poliomyelitis typus 1 inactivatus (Stamm Mahoney), virus poliomyelitis typus 2 inactivatus (Stamm MEF-1), virus poliomyelitis typus 3 inactivatus (Stamm Saukett), hepatitidis B viri antigenum ADNr, polysaccharida haemophili influenzae typus B 20752 conjugata cum toxoido tetani

Prieinama:

GlaxoSmithKline AG

ATC kodas:

J07CA09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani, toxoidum pertussis, haemagglutininum filamentosum (B. pertussis), pertactinum (B. pertussis), virus poliomyelitis typus 1 inactivatus (Stamm Mahoney), virus poliomyelitis typus 2 inactivatus (Stamm MEF-1), virus poliomyelitis typus 3 inactivatus (Stamm Saukett), hepatitidis B viri antigenum ADNr, polysaccharida haemophili influenzae typus B 20752 conjugata cum toxoido tetani

Vaisto forma:

Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension

Sudėtis:

I) DTPa-HepB-IPV: toxoidum diphtheriae min. 30 U.I., toxoidum tetani min. 40 U.I., toxoidum pertussis 25 µg, haemagglutininum filamentosum (B. pertussis) 25 µg, pertactinum (B. pertussis) 8 µg, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus (Stamm Mahoney) 40 U.I., virus poliomyelitis typus 2 inactivatus (Stamm MEF-1) 8 U.I., virus poliomyelitis typus 3 inactivatus (Stamm Saukett) 32 U.I., hepatitidis B viri antigenum ADNr 10 µg, aluminium 0.5 mg ut aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, aluminium 0.2 mg ut aluminii phosphas, natrii chloridum corresp. natrium 1.8 mg, medium 199, aqua ad iniectabile ad suspensionem pro 0.5 ml, residui: neomycini sulfas, polymyxini B sulfas, formaldehydum, polysorbatum 20, polysorbatum 80. II) Hib: polysaccharida haemophili influenzae typus B 20752 conjugata cum toxoido tetani 10 µg, lactosum, aluminium 0.12 mg ut aluminii phosphas, pro praeparatione. I) et II) corresp. DTPa-HepB-IPV + Hib: toxoidum diphtheriae min. 30 U.I., toxoidum tetani min. 40 U.I., toxoidum pertussis 25 µg, haemagglutininum filamentosum (B. pertussis) 25 µg, pertactinum (B. pertussis) 8 µg, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus (Stamm Mahoney) 40 U.I., virus poliomyelitis typus 2 inactivatus (Stamm MEF-1) 8 U.I., virus poliomyelitis typus 3 inactivatus (Stamm Saukett) 32 U.I., hepatitidis B viri antigenum ADNr 10 µg, polysaccharida haemophili influenzae typus B 20752 conjugata cum toxoido tetani 10 µg, aluminium 0.5 mg ut aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, aluminium 0.32 mg ut aluminii phosphas, natrii chloridum corresp. natrium 1.8 mg, medium 199, lactosum, aqua ad iniectabile ad suspensionem pro 0.5 ml, residui: neomycini sulfas, polymyxini B sulfas, formaldehydum, polysorbatum 20, polysorbatum 80.

Klasė:

B

Farmakoterapinė grupė:

Vaccini

Gydymo sritis:

Vaccinazione primaria e di Richiamo, contro Difterite, Tetano, Pertosse, Epatite B, Poliomielite e Haemophilus influenzae di Tipo b, a partire dal compimento del 6. Settimana di vita

Autorizacija statusas:

zugelassen

Leidimo data:

2000-10-02

Prekės savybės

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Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib)
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib)
GlaxoSmithKline AG
Composizione
Principi attivi
Tossoide difterico; tossoide tetanico; tossoide pertossico (PT);
emoagglutinina filamentosa (FHA) di
Bordetella pertussis; pertactina (PRN) di Bordetella pertussis;
antigene di superficie dell'epatite B
(HBsAg); poliovirus inattivato di tipo 1 (ceppo Mahoney); poliovirus
inattivato di tipo 2 (ceppo MEF-1);
poliovirus inattivato di tipo 3 (ceppo Saukett); polisaccaride
capsulare purificato dell'Haemophilus
influenzae di tipo b (coniugato).
Sostanze ausiliarie
Nel componente DTPa-HBV-IPV: idrossido di alluminio, fosfato di
alluminio, sodio cloruro corrisp. a
1,8 mg di sodio, medium 199, acqua per preparazioni iniettabili q.s.
ad 0,5 ml.
Nel componente Hib: lattosio, fosfato di alluminio.
Residui
Neomicina solfato, polimixina B solfato, polisorbato 20 e 80,
formaldeide.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere e sospensione per la preparazione di una sospensione
iniettabile (i.m.).
Dopo la ricostituzione, una dose di vaccino (0,5 ml) contiene:
·Tossoide difterico1: almeno 30 UI
·Tossoide tetanico1: almeno 40 UI
·Antigeni di Bordetella pertussis:
·Tossoide pertossico (PT)1: 25 µg
·Emoagglutinina filamentosa (FHA)1: 25 µg
·Pertactina (PRN