INDOCOLLYRE 1 mg/ml

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

INDOMETACINUM

Prieinama:

LABORATOIRE CHAUVIN - FRANTA

ATC kodas:

S01BC01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

INDOMETACINUM

Dozė:

1mg/ml

Vaisto forma:

PICATURI OFT., SOL.

Recepto tipas:

P6L

Pagaminta:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED - IRLANDA

Farmakoterapinė grupė:

ANTIINFLAMATOARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE

Produkto santrauka:

11831/2019/01 Cutie x 1 flacon picurator din polietilena x 5 ml picaturi oft., sol.

Pakuotės lapelis

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11831/2019/01
_Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
INDOCOLLYRE 1 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE SOLUŢIE
Indometacin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Indocollyre şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Indocollyre
3.
Cum să utilizaţi Indocollyre
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Indocollyre
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE INDOCOLLYRE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Indocollyre sunt picături oftalmice, soluţie comercializate în
flacoane cu 5 ml soluţie.
Substanţa activă este indometacinul, un antiinflamator nesteroidian
de uz oftalmic.
Indocollyre este indicat în chirurgia oftalmologică şi ca terapie
post-traumatică. Este indicat în
profilaxia şi tratamentul inflamaţiilor polului anterior ocular în
intervenţii chirurgicale, după
traumatisme oculare şi ori de câte ori tratamentul cu un
antiinflamator nesteroidian este recomandat.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI INDOCOLLYRE
NU UTILIZAŢI INDOCOLLYRE
-
dacă sunteţi alergic la indometacin sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
ca şi în cazul altor antiinflamatoare nesteroidiene, Indocollyre
este contraindicat la pacie

Prekės savybės

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11831/2019/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Indocollyre 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml picături oftalmice, soluţie conţine indometacin 1 mg.
Excipient cu efect cunoscut: tiomersal.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluție limpede, incoloră până la galben-verzui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia şi tratamentul inflamaţiilor polului anterior ocular în
chirurgia oftalmologică, după
traumatisme oculare şi în toate situaţiile în care este indicat
tratamentul cu un antiinflamator
nesteroidian.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi _
a) Chirurgia oftalmologică
Preoperator: 1 picătură Indocollyre de 5 ori (la intervale de 30
minute) cu 3 ore înaintea intervenţiei
chirurgicale.
Postoperator: 1 picătură de 3 ori în ziua operaţiei, apoi 1
picătură Indocollyre de 3-5 ori pe zi în funcţie
de răspunsul terapeutic.
b) Pentru tratamentul inflamaţiei posttraumatice: doza recomandată
este de 1 picătură Indocollyre la
intervale de 4-6 ore.
Doza zilnică şi durata tratamentului se stabilesc în funcţie de
starea clinică a pacientului.
_Vârstnici _
Nu există date care să sugereze că la vârstnici este necesară
reducerea dozelor.
_Copii _
Siguranţa şi eficacitatea la copii nu au fost încă stabilite.
Mod de administrare
2
Se lasă capul pe spate, se îndepărtează pleoapele, se priveşte
în sus şi se instilează picăturile în sacul
conjunctival al ochiului afectat; apoi ochii se ţin închişi timp de
câteva secunde.
Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei, se va
evita atingerea acestuia de pleoape,
suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se păstrează
închis între administrări.
Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare
top