Incurin

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: rumunų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

estriol

Prieinama:

Intervet International BV

ATC kodas:

QG03CA04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Estriol

Farmakoterapinė grupė:

Câini

Gydymo sritis:

Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital

Terapinės indikacijos:

Tratamentul incontinenței urinare dependentă de hormon, datorată incompetenței mecanismului sfincter, la femele ovariohisterectomizate.

Produkto santrauka:

Revision: 7

Autorizacija statusas:

Autorizat

Leidimo data:

2000-03-24

Pakuotės lapelis

13
B. PROSPECT
14
PROSPECT
INCURIN TABLETE DE 1 MG
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI
A
DEŢINĂTORULUI
AUTORIZAŢIEI
DE
FABRICAŢIEE,
RESPONSABIL
PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
INCURIN tablete de 1 mg
Estriol
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE
(INGREDIENŢI)
Substanţă activă:
estriol 1 mg/tabletă
Tablete rotunde crestate cu o singură linie.
4. INDICAŢIE (INDICAŢII)
Incurin este indicat pentru tratamentul incontinenţei urinare cu
etiologie hormonală datorată insuficienţei
mecanismului sfincterian, la căţele.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează la căţele necastrate, deoarece eficacitatea a fost
demonstrată doar la căţelele
ovariohisterectomizate.
Animalele cu poliurie-polidipsie nu vor fi tratate cu Incurin.
Administrarea Incurin este contraindicată pe durata gestaţiei sau
lactaţiei şi la animalele sub vârsta de 1
an.
6.
REACŢII ADVERSE
Efecte estrogenice moderate cum sunt turgescenţa vulvei, turgescenţa
glandelor mamare şi/sau atragerea
masculilor s-au constatat în cazul administrării dozei maxime
recomandate de 2 mg /animal. Aceste efecte
sunt
reversibile
după
reducerea
dozei.
În
plus,
la
unii
câini,
apar
simptome
de
greaţă.
Datorită
15
proprietăţilor
sale
estrogenice
de
scurtă
durată,
Incurin
nu
induce
supresia
măduvei
osoase
hematoformatoare la câini.
În cazuri rare a apărut sângerare vaginală. În cazuri rare s-a
constatat alopecie.
Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt
menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi
medicul veterinar.
7.
SPECII ŢINTĂ
Câini
8.
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD
DE ADMINISTRARE
Incurin se administrează o dată pe zi, pe cale orală.
Deoarece nu ex

Prekės savybės

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
INCURIN tablete de 1 mg
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
estriol 1 mg/tabletă
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete rotunde crestate cu o singură linie.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câini (căţele).
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Tratamentul incontinenţei urinare cu etiologie hormonală datorată
insuficienţei mecanismului sfincterian,
la căţelele ovariohisterectomizate.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu
se
utilizează
la
căţele
necastrate,
deoarece
eficacitatea
a
fost
demonstrată
doar
la
căţelele
ovariohisterectomizate.
Animalele cu poliurie-polidipsie nu vor fi tratate cu Incurin.
Administrarea Incurin este contraindicată pe durata gestaţiei,
lactaţiei sau la animalele sub vârsta de 1 an.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Dozele mari de estrogeni pot avea efect de stimulare tumorală în
organele ţintă care au receptori
estrogenici (glandele mamare).
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE LA ANIMALE
În cazul apariţiei efectelor estrogenice, doza trebuie redusă.
PRECAUŢII SPECIALE CARE TREBUIE LUATE DE PERSOANA CARE ADMINISTREAZĂ
PRODUSUL MEDICINAL VETERINAR LA
ANIMALE
Nu este cazul.
4.6
REACŢII ADVERSE (FRECVENŢĂ ŞI GRAVITATE)
3
Efecte estrogenice cum sunt turgescenţa vulvei, turgescenţa
glandelor mamare şi/sau atragerea masculilor
şi vomă, s-au constatat în cazul administrării dozei maxime
recomandate de 2 mg /animal. Incidenţa este
de 5-9 %. Aceste efecte sunt reversibile după reducerea dozei.
În cazuri rare poate apărea sângerare vaginală. În cazuri rare
s-a constatat alopecie.
4.7
UTILIZARE ÎN PERIOADA DE GESTAŢIE, LACTAŢIE SAU ÎN PERIOADA DE
OUAT
A
nu
se
utiliza
acest
produs
în
timpul
gestaţiei
sau
lactaţiei.
Vezi,
de
asemenea,
punctul
4.3
Contraindicaţii.
4.8
INTERACŢIUNI