Šalis: Europos Sąjunga
kalba: slovakų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
umeklidíniumbromid
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03BB07
umeclidinium bromide
Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,
Pľúcna choroba, chronická obštrukcia
Indikovaná ako liečba bronchodilatačného udržiavania na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (COPD).
Revision: 18
oprávnený
2014-04-28
27 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 28 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA INCRUSE ELLIPTA 55 MIKROGRAMOV DÁVKOVANÝ INHALAČNÝ PRÁŠOK umeklidínium _ (umeclidinium)_ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Incruse Ellipta a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Incruse Ellipta 3. Ako používať Incruse Ellipta 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Incruse Ellipta 6. Obsah balenia a ďalšie informácie Podrobné pokyny na použitie 1. ČO JE INCRUSE ELLIPTA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE INCRUSE ELLIPTA Incruse Ellipta obsahuje liečivo umeklidínium (vo forme bromidu), ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných bronchodilatanciá. NA ČO SA INCRUSE ELLIPTA POUŽÍVA Tento liek sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc ( CHOCHP ) u dospelých. CHOCHP je dlhotrvajúce ochorenie, pri ktorom dochádza k postupnej obštrukcii (upchatiu) alebo poškodeniu dýchacích ciest a pľ Perskaitykite visą dokumentą
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Incruse Ellipta 55 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá jednotlivá inhalácia poskytuje inhalovanú dávku (dávku, ktorá vyjde z náustka) 55 mikrogramov umeklidínia _(Umeclidinium)_ (čo je ekvivalentné 65 mikrogramom umeklidínium- bromidu _(Umeclidinii bromidum)_ ). To zodpovedá jednotkovej dávke 62,5 mikrogramu umeklidínia _(Umeclidinium)_ , čo je ekvivalentné 74,2 mikrogramu _umeklidínium-bromidu (Umeclidinii bromidum)_ . Pomocná látka so známym účinkom Každá inhalovaná dávka obsahuje približne 12,5 mg monohydrátu laktózy . Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dávkovaný inhalačný prášok (inhalačný prášok) Biely prášok v šedom inhalátore (Ellipta) so svetlozeleným krytom náustka a počítadlom dávok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Incruse Ellipta je indikovaný na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu na zmiernenie príznakov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka je jedna inhalácia jedenkrát denne. Má sa podávať každý deň v rovnakom dennom čase na udržanie bronchodilatácie. Maximálna dávka je jedna inhalácia jedenkrát denne. Ak sa vynechá dávka, nasledujúca dávka sa má inhalovať nasledujúci deň vo zvyčajnom čase. Osobitné skupiny pacientov _Staršie osoby _ U pacientov vo veku 65 rokov alebo starších nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2). _Porucha funkcie obličiek _ U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava Perskaitykite visą dokumentą