Incruse Ellipta (previously Incruse)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vengrų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

umeclidinium-bromid

Prieinama:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC kodas:

R03BB07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

umeclidinium bromide

Farmakoterapinė grupė:

Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,

Gydymo sritis:

Tüdőbetegség, krónikus obstruktív

Terapinės indikacijos:

A fenntartó hörgőtágító kezelést a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére,.

Produkto santrauka:

Revision: 18

Autorizacija statusas:

Felhatalmazott

Leidimo data:

2014-04-28

Pakuotės lapelis

28
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
29
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
INCRUSE ELLIPTA 55 MIKROGRAMM ADAGOLT INHALÁCIÓS POR
umeklidinium
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági információk
gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására
jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Incruse Ellipta és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Incruse Ellipta alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Incruse Ellipta-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Incruse Ellipta-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Használati útmutató lépésről lépésre
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INCRUSE ELLIPTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INCRUSE ELLIPTA?
Az Incruse Ellipta az umeklidinium nevű hatóanyagot tartalmazza
(umeklidinium-bromid formájában),
amely a
_h

Prekės savybės

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági információk
gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,
hogy jelentsenek bármilyen feltételezett
mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8
pontban kaphatnak további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Incruse Ellipta 55 mikrogramm adagolt inhalációs por
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
65 mikrogramm umeklidinium-bromidot (amely 55 mikrogramm
umeklidiniummal egyenértékű) tartalmaz
kifújt adagonként (szájfeltétből kiáramló adag). Ez 74,2
mikrogramm umeklidinium-bromid (egyenértékű
62,5 mikrogramm umeklidiniummal) előreadagolt dózisnak felel meg.
Ismert hatású segédanyag
Kb. 12,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kifújt adagonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Adagolt inhalációs por (inhalációs por)
Fehér port tartalmazó szürke inhalátor (Ellipta) világoszöld
szájfeltét fedővel és adagszámlálóval.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Incruse Ellipta fenntartó bronchodilatator kezelésre javallott
krónikus obstruktív tüdőbetegségben
(COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítése céljából.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_ _
Adagolás
Az ajánlott adag egyszeri belégzés naponta egy alkalommal.
A bronchodilatatio fenntartása érdekében mindennap, a nap azonos
időszakában kell alkalmazni. A
legnagyobb adag egyszeri belégzés naponta egy alkalommal. Amennyiben
egy adag kimaradt, a következő
adagot a következő napon, a megszokott időpontban kell
belélegezni.
Különleges betegcsoportok
_Idősek _
_ _
65 éves és ennél idősebb betegeknél nem szükséges az adag
módosítása (lásd 5.2 pont).
3
_Vesekárosodás _
_ _
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag
módosítása (lásd 5.2 pont).
_Májkárosodás _
_ _
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban