Increxxa

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vengrų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

tulathromycint

Prieinama:

Elanco GmbH

ATC kodas:

QJ01FA94

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tulathromycin

Farmakoterapinė grupė:

Cattle; Pigs; Sheep

Gydymo sritis:

Baktériumellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Terapinės indikacijos:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. A betegség jelenlétét az állományban metafilaktikus kezelés előtt meg kell állapítani. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. A betegség jelenlétét az állományban metafilaktikus kezelés előtt meg kell állapítani. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Bárány: a Kezelés a korai stádiumban fertőző pododermatitis (láb rothadás) kapcsolódó fertőző Dichelobacter nodosus igénylő szisztémás kezelés.

Produkto santrauka:

Revision: 2

Autorizacija statusas:

Felhatalmazott

Leidimo data:

2020-09-16

Pakuotės lapelis

24
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KARTONDOBOZ (50 ML/100 ML/250 ML)
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Increxxa 25 mg/ml oldatos injekció sertések számára
Tulatromicin
2.
HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE
Tulatromicin
25 mg/ml
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
4.
KISZERELÉSI EGYSÉG
50 ml
100 ml
250 ml
5.
CÉLÁLLAT FAJOK
Sertés.
6. JAVALLAT(OK)
7.
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Intramuszkuláris alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
8.
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K)
Élelmezés-
egészségügyi várakozási idő: Hús és egyéb ehető szövetek:
13 nap.
9.
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) HA SZÜKSÉGESEK
Alkalmazás előtt olvassa el a
használati utasítást!
25
10.
LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: {hónap/év}
Felbontás után 28 napon belül felhasználandó.
11.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
12.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK
VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES
Ártalmatlanná tétel: olvassa el a használati utasítást.
13.
„KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK ÉS A
KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS
KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ
Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. Kizárólag
állatorvosi vényre adható ki.
14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI!” SZAVAK
Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
15.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Németország
16.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/2/20/258/006 (50 ml)
EU/2/20/258/007 (100 ml)
EU/2/20/258/008 (250 ml)
17.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gyártási szám: {szám}
26
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ÜVEG (100 ML/250 ML)
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Increxxa 100 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, sertések és
juhok számára
Tulatromicin
2.
HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE
Tulatromicin
100 mg/ml
3.
GYÓGYSZERF

Prekės savybės

1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Increxxa 100 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, sertések és
juhok számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Mililiterenként tartalmaz:
HATÓANYAG:
Tulatromicin
100 mg
SEGÉDANYAG:
Monotioglicerol
5 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Szarvasmarha, sertés és juh.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Szarvasmarha
A tulatromicin iránt érzékeny
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Histophilus somni_
és
_Mycoplasma bovis_
fajok okozta szarvasmarhák légzőszerv
i megbetegedése (BRD) kezelésére és
metafilaxisára. A készítmény csak akkor használható, ha a
betegséget az állományban már
megállapították.
A tulatromicin iránt érzékeny
_Moraxella bovis_
okozta szarvasmarhák fertőző keratokonjunktivitisze
(IBK) kezelésére.
Sertés
A tulatromicin iránt érzékeny
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis_
és
_Bordetella bronchiseptica_
fajok okozta sertések légzőszervi
megbetegedése (SRD) kezelésére és metafilaxisára. A készítmény
csak akkor alkalmazható, ha a
betegséget az állományban már megállapították. A készítmény
csak akkor alkalmazható, ha a
sertéseknél a betegség kialakulása 2–
3 napon belül feltételezhető.
Juh
Szisztémás kezelést igény
lő _Dichelobacter nodosus_
ok
ozta fertőző pododermatitisz (panarícium) korai
stádiumában történő kezelésre.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a makrolid antibiotikumokkal vagy bármely
segédanyaggal szembeni
túlérzékenység esetén.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
3
Kereszt
rezisztencia előfordul más makr
olidokkal. Nem alkalmazható együtt más, hasonló
hatásmechan