Imraldi

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: kroatų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

adalimumab

Prieinama:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC kodas:

L04AB04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

adalimumab

Farmakoterapinė grupė:

imunosupresivi

Gydymo sritis:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Hidradenitis Suppurativa; Arthritis

Terapinės indikacijos:

Reumatoidni arthritisImraldi u kombinaciji s metotreksatom prikazana za:liječenje umjereni do teški, aktivan reumatoidni artritis kod odraslih pacijenata, kada odgovor na bolest-модифицирующих противоревматических lijekova, uključujući i metotreksat, bio je neadekvatno. tretman teških, aktivnog i uznapredovalog reumatoidnog artritisa kod odraslih, ne ranije liječenih metotreksat. Imraldi može biti dano kao monoterapija u slučaju netolerancije метотрексата ili pri stalnom liječenju s metotreksat je nepraktično. Адалимумаб, kao što je prikazano, kako bi se smanjila brzina progresije oštećenja zglobova kao što se mjeri x-ray i poboljšati fizičku funkciju, prilikom raspoređivanja u kombinaciji s metotreksatom. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisImraldi in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Imraldi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. Адалимумаб ne ima dugu povijest u bolesnika u dobi od manje od 2 godine. Enthesitis-related arthritisImraldi is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Imraldi is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASImraldi is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Psorijatični arthritisImraldi indiciran za liječenje aktivnog i uznapredovalog psorijatični artritis kod odraslih, kad odgovor na prethodni заболевани-дорабатывая anti-reumatskih napitke terapija je bila neadekvatna.. Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5. 1) i poboljšati tjelesne funkcije. PsoriasisImraldi indiciran za liječenje umjerene do teške kronične plak psorijaze kod odraslih pacijenata koji su kandidati za sistemske terapije. Vrtić plak psoriasisImraldi indiciran za liječenje teških oblika kroničnog бляшечного psorijaze u djece i adolescenata od 4-ih godina, koji su imali neadekvatan odgovor ili neprikladne kandidate za lokalne liječenje i phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Imraldi is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 i 5. Kruna diseaseImraldi indiciran za liječenje reumatoidnog Crohnove bolesti, kod odraslih pacijenata koji se nisu odazvali, unatoč potpuni i odgovarajući tečaj terapija sa kortikosteroidima i/ili imunosupresivima, ili koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takvu terapiju. Paediatric Crohn's diseaseImraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or haveUlcerative colitisImraldi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisImraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisImraldi is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whomcorticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric UveitisImraldi is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Produkto santrauka:

Revision: 20

Autorizacija statusas:

odobren

Leidimo data:

2017-08-24

Pakuotės lapelis

194
B. UPUTA O LIJEKU
195
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
IMRALDI
40 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
adalimumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
−
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
−
Liječnik će Vam dati i karticu s podsjetnikom za bolesnika koja
sadrži važne sigurnosne
informacije s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme
liječenja lijekom Imraldi. Karticu s
podsjetnikom za bolesnika držite kod sebe sve vrijeme dok traje
liječenje i još 4 mjeseca nakon
što ste Vi (ili Vaše dijete) primili posljednju injekciju lijeka
Imraldi.
−
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
−
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
−
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi (pogledajte
dio 4).
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Imraldi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Imraldi
3.
Kako primjenjivati lijek Imraldi
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati lijek Imraldi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
7.
Upute za primjenu
1.
ŠTO JE IMRALDI I ZA ŠTO SE KORISTI
Imraldi sadrži djelatnu tvar adalimumab, lijek koji djeluje na
imunološki (obrambeni) sustav
organizma.
Imraldi je namijenjen za liječenje:
•
reumatoidnog artritisa,
•
poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa,
•
artritisa povezanog s entezitisom,
•
ankilozantnog spondilitisa,
•
aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ankilozantnog
spondilitisa,
•
psorijatičnog artritisa,
•
psorijaze,
•
gnojnog hidradenitisa,
•
Crohnove bolesti,
•
ulceroznog kolitisa i
•
nezaraznog uveitisa.
Djelatna tvar lijeka Imraldi, adalimumab, je monoklonsko protutijelo.
Monoklonska protutijela su
proteini

Prekės savybės

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Imraldi 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Imraldi 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Imraldi 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka s jednokratnom dozom od 0,8 ml sadrži 40
mg adalimumaba.
Imraldi 40 m
g otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica s jednokratnom dozom od 0,8 ml sadrži 40
mg adalimumaba.
Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protutijelo,
proizvedeno u stanicama jajnika
kineskog hrčka.
Pomoćna(e
) tvar(i) s poznatim učinkom
Lijek sadrži 20,0 mg sorbitola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija)
Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedo smeđa otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reumatoidni artritis
U kombinaciji s metotreksatom, Imraldi je indiciran za:
-
liječenje umjereno teškog do teškog oblika reumatoidnog artritisa u
aktivnoj fazi u odraslih
bolesnika u kojih prethodnim liječenjem antireumaticima koji
modificiraju tijek bolesti,
uključujući metotreksat, nije postignut zadovoljavajući odgovor.
-
liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog
artritisa u odraslih bolesnika koji
nisu bili prethodno liječeni metotreksatom.
Imraldi se može davati i kao monoterapija ako bolesnik ne podnosi
metotreksat ili kada kontinuirana
primjena metotreksata nije prikladna.
Radiološke su pretrage pokazale da adalimumab usporava brzinu
progresije oštećenja zglobova i
poboljšava fizičku funkciju kada se uzima u kombinaciji s
metotreksatom.
Juvenilni idiopatski artritis
_Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis _
Imraldi je, u kombinaciji s metotreksatom, indiciran za liječenje
aktivnog poliartikularnog juvenilnog
3
idiopatskog artritisa u bolesnika u dobi od 2 godine i starijih u
kojih prethodnim liječenjem jednim ili
više antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (engl.
_dis