Šalis: Europos Sąjunga
kalba: portugalų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
imunoglobulina de hepatite B humana
Cangene Europe Limited
J06BB04
human hepatitis B immunoglobulin
Imunoglobulinas específicas
Immunization, Passive; Hepatitis B
Immunoprophylaxis da Hepatite B - Em caso de exposição acidental em não-imunizadas disciplinas (incluindo pessoas cuja vacinação isincomplete ou status desconhecido). - Em haemodialysed pacientes, até a vacinação tornou-se eficaz. - No recém-nascido de um vírus da hepatite B transportadora-mãe. - Em indivíduos que não apresentaram uma resposta imune (não mensuráveis hepatite B, anticorpos após a vacinação e para quem contínua, a prevenção é necessária devido ao risco de ser infectado com a hepatite B. Deve também ser dada a outros oficiais de orientação sobre o uso adequado de humanos hepatite B imunoglobulina para uso intramuscular.
Retirado
2010-03-16
Medicamento já não autorizado 17 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 18 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR IMMUNOGAM, 312 UI/ML, SOLUÇÃO INJECTÁVEL Imunoglobulina humana contra a hepatite B LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico. Neste folheto: 1. O que é ImmunoGam e para que é utilizado 2. Antes de tomar ImmunoGam 3. Como utilizar ImmunoGam 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar ImmunoGam 6. Outras informações 1. O QUE É IMMUNOGAM E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É IMMUNOGAM O ImmunoGam pertence a um grupo de medicamentos que contêm imunoglobulinas (anticorpos capazes de proteger o organismo contra determinadas infecções), que estão presentes no sangue. O ImmunoGam contém níveis aumentados de imunoglobulinas humanas contra a hepatite B, principalmente imunoglobulina G (IgG), e é obtido a partir do plasma sanguíneo do rastreio de dadores dos EUA. PARA QUE É IMMUNOGAM UTILIZADO O ImmunoGam oferece protecção contra o vírus da hepatite B por um curto período de tempo e é utilizado no tratamento dos seguintes casos: - No caso de exposição acidental de indivíduos não imunizados (incluindo pessoas cuja vacinação esteja incompleta ou cujo estado seja desconhecido). - Em doentes hemodialisados, até a vacinação se tornar eficaz. - Num recém-nascido cuja mãe seja portadora do vírus da hepatite B. - Em indivíduos que não tenham mostrado uma resposta imunitária (anticorpos de hepatite B não mensuráveis) depois da vacinação e, para quem será necessária uma prevenção contínua, devido ao risco constante de infecção pelo vírus da hepatite B. 2. ANTES DE TOMAR IMMUNOGAM NÃO DEVE TOMAR IMMUNOGAM - caso tenha desenvolvido anteriormente reacções alérgi Perskaitykite visą dokumentą
Medicamento já não autorizado 1 _ _ _ _ ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO ImmunoGam, 312 UI/ml, solução injectável. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém 312 UI/ml de imunoglobulina humana contra a hepatite B, correspondente a um conteúdo proteico de 30-70 mg/ml dos quais 96% são Imunoglobulina G (IgG). Um frasco para injectáveis contém 312 UI de anti-HBs em 1 ml Um frasco para injectáveis contém 1560 UI de anti-HBs em 5 ml As subclasses da imunoglobulina IgG são: IgG1: 64-67% IgG2: 25-27% IgG3: 7-9% IgG4: 0,1-0,3% O conteúdo IgA é inferior a 40 microgramas/ml. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável. ImmunoGam é uma solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor ou ligeiramente amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Imunoprofilaxia da hepatite B - No caso de exposição acidental de indivíduos não imunizados (incluindo pessoas cuja vacinação esteja incompleta ou cujo o estado seja desconhecido). - Em doentes hemodialisados, até a vacinação se tornar eficaz. - Num recém-nascido cuja mãe seja portadora do vírus da hepatite B. - Em indivíduos que não tenham demonstrado uma resposta imunitária (anticorpos de hepatite B não mensuráveis) depois da vacinação e, para quem será necessária uma prevenção contínua, devido ao risco constante de infecção pelo vírus da hepatite B. Devem ainda considerar-se outras orientações oficiais sobre a utilização adequada da imunoglobulina humana contra a hepatite B para administração por via intramuscular. Medicamento já não autorizado 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia - Prevenção contra a hepatite B em casos de exposição acidental de indivíduos não imunizados: Pelo menos 500 UI, dependendo da intensidade da exposição, assim que possível após a exposição e de preferência nas 24 – 72 horas seguintes. - Imunoprofilaxia d Perskaitykite visą dokumentą