Imjudo

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Tremelimumab

Prieinama:

AstraZeneca AB

ATC kodas:

L01FX20

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tremelimumab

Farmakoterapinė grupė:

Antinavikiniai vaistai

Gydymo sritis:

Carcinoma, Hepatocellular

Terapinės indikacijos:

Imjudo in combination with durvalumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). Imjudo in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.

Produkto santrauka:

Revision: 2

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2023-02-20

Pakuotės lapelis

39
B. PAKUOTĖS LAPELIS
40
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI VARTOTOJUI
IMJUDO 20 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
tremelimumabas (_tremelimumabum_)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra IMJUDO ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant IMJUDO
3.
Kaip vartoti IMJUDO
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti IMJUDO
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA IMJUDO IR KAM JIS VARTOJAMAS
IMJUDO yra vaistas nuo vėžio. Jo sudėtyje yra veikliosios
medžiagos – tremelimumabo, kuris
vadinamas _monokloniniu antikūnu_. Šis vaistas sukurtas taip, kad
atpažintų tam tikrą taikinį organizme.
IMJUDO padeda Jūsų imuninei sistemai kovoti su vėžiu.
Tremelimumabą kartu su durvalumabu vartojamas gydyti tam tikram
kepenų vėžiui, vadinamam
išplitusia arba neoperuotina kepenų ląstelių karcinoma (angl.
_hepatocellular carcinoma_, HCC). Jis
vartojamas, kai HCC:

negali būti pašalintas chirurginiu būdu (neoperuotinas), ir

gali būti išplitęs kepenyse ir kitose kūno dalyse.
IMJUDO vartojamas suaugusiųjų išplitusiam nesmulkialąsteliniam
plaučių vėžiui gydyti (kartu su
kitais vaistais nuo vėžio – durvalumabu ir chemoterapija).
IMJUDO vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio, todėl svarbu
taip pat perskaityti jų pakuotės
lapelius. Jeigu kiltų klausimų apie tuos vaistus, klauskite
gydytojo.
2.
KAS ŽI

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
IMJUDO 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 20 mg tremelimumabo
(_tremelimumabum_).
Viename 1,25 ml koncentrato flakone yra 25 mg tremelimumabo.
Viename 15 ml koncentrato flakone yra 300 mg tremelimumabo.
Tremelimumabas yra humanizuotas imunoglobulinas G2 prieš
citotoksinių T limfocitų antigeną Nr. 4
(CTLA-4) – IgG2a monokloninis antikūnas, gaminamas pelės mielomos
ląstelėse naudojant
rekombinantinės DNR technologiją.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas)
Skaidrus arba truputį opalinis, bespalvis arba gelsvas, kuriame nėra
arba beveik nėra matomų dalelių.
Tirpalo pH yra apie 5,5, o osmoliališkumas – apie 285 mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1.
TERAPINĖS INDIKACIJOS
IMJUDO derinys su durvalumabu skirtas suaugusiųjų, sergančių
išplitusia arba neoperuotina kepenų
ląstelių karcinoma (angl. _hepatocellular carcinoma_, HCC),
pirmosios eilės gydymui.
IMJUDO derinys su durvalumabu ir chemoterapija platinos pagrindu
skirtas suaugusiųjų, sergančių
metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV),
pirmosios eilės gydymui, kai nėra
jautrinančių EGFR mutacijų ir ALK teigiamų mutacijų.
4.2.
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą pradėti ir stebėti turi gydytojas, turintis vėžio gydymo
patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama IMJUDO dozė pateikiama 1 lentelėje. IMJUDO
infuzuojamas į veną per 1 val.
1 LENTELĖ. REKOMENDUOJAMA IMJUDO DOZĖ
INDIKACIJA
REKOMENDUOJAMAS IMJUDO
DOZAVIMAS
GYDYMO TRUKMĖ
Išplitusi arba n