Imjudo

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: bulgarų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Tremelimumab

Prieinama:

AstraZeneca AB

ATC kodas:

L01FX20

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tremelimumab

Farmakoterapinė grupė:

Антинеопластични средства

Gydymo sritis:

Carcinoma, Hepatocellular

Terapinės indikacijos:

Imjudo in combination with durvalumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). Imjudo in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.

Produkto santrauka:

Revision: 2

Autorizacija statusas:

упълномощен

Leidimo data:

2023-02-20

Pakuotės lapelis

43
Б. ЛИСТОВКА
44
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
IMJUDO 20 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
тремелимумаб (tremelimumab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ СЕ ПРИЛОЖИ ТОВА ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО
ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.

Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява IMJUDO и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се
приложи IMJUDO
3.
Как ще Ви се приложи IMJUDO
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как се съхранява IMJUDO
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА IMJUDO И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА

Prekės savybės

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
IMJUDO 20 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml концентрат за инфузионен
разтвор съдържа 20 mg тремелимумаб
(tremelimumab).
Един флакон с 1,25 ml концентрат съдържа
25 mg тремелимумаб.
Един флакон с 15 ml концентрат съдържа 300
mg тремелимумаб.
Тремелимумаб е човешко моноклонално
антитяло – анти-цитотоксичен
Т-лимфоцитен
асоцииран антиген 4 (CTLA-4)
имуноглобулин, G2 IgG2a, произведено в
миши миеломни
клетки чрез рекомбинантна ДНК
технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Бистър до слабо опалесцентен,
безцветен до бледожълт разтвор, без
или практически без
видими частици. Разтворът има рН
приблизително 5,5 и осмолалитет
приблизител