Imatinib Zentiva 400 mg filmsko obložene tablete

Šalis: Slovėnija

kalba: slovėnų

Šaltinis: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Veiklioji medžiaga:

imatinib

Prieinama:

sanofi-aventis d.o.o.

ATC kodas:

L01XE01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

imatinib

Vaisto forma:

filmsko obložena tableta

Sudėtis:

imatinib 400 mg / 1 tableta

Vartojimo būdas:

Peroralna uporaba

Vienetai pakuotėje:

30 tableta

Recepto tipas:

H/Rp

Farmakoterapinė grupė:

imatinib

Produkto santrauka:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Autorizacija statusas:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leidimo data:

2018-04-20

Pakuotės lapelis

JAZMP-IB/005-26.1.2015
NAVODILO ZA UPORABO
IMATINIB ZENTIVA 400 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
imatinib
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali s farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Imatinib Zentiva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Imatinib Zentiva
3.
Kako jemati zdravilo Imatinib Zentiva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Imatinib Zentiva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO IMATINIB ZENTIVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Imatinib Zentiva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino z
imenom imatinib. Zdravilo deluje tako,
da zavira rast nenormalnih celic pri spodaj navedenih boleznih, med
katerimi so tudi nekatere vrste
raka.
ZDRAVILO IMATINIB ZENTIVA JE ZDRAVILO ZA ODRASLE IN OTROKE:

S KRONIČNO MIELOIČNO LEVKEMIJO (KML). Levkemija je rak belih
krvničk. Te bele krvničke
telesu navadno pomagajo v borbi proti okužbi. Kronična mieloična
levkemija je oblika
levkemije, pri kateri se začnejo nenadzorovano razraščati določene
nenormalne bele krvničke,
ki se imenujejo mieloidne celice. Pri odraslih bolnikih se zdravilo
Imatinib Zentiva uporablja za
zdravljenje zadnje faze kronične mieloične levkemije, imenovane
»blastna kriza«. Pri otrocih in
mladostnikih pa se ga lahko uporablja za zdravljenje vseh faz bolezni.

Z AKUTNO LIMFOBLASTNO LEVKEMIJO S PRISOTNIM KROMOSOMOM PHILADELPHIA
(PH POZITIVNA
ALL). Levkemija je rak belih krvničk. Te bele krvničke telesu
navad

Prekės savybės

1
JAZMP-IB/005-26.1.2015
1.
IME ZDRAVILA
Imatinib Zentiva 400 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg imatiniba (v obliki
imatinibijevega mesilata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Zelo temno rumena do rjavo oranžna ovalna filmsko obložena tableta
velikosti 21,6 x 10,6 mm (± 5
%) in razdelilno zarezo. Na eni strani razdelilne zareze je odtisnjeno
število 400. Tableta se lahko
deli na enake odmerke.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Imatinib Zentiva je indicirano za zdravljenje

pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično mieloično
levkemijo (KML), s
prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri katerih
presaditev kostnega mozga
kot zdravljenje prve izbire ne pride v poštev;

pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po neuspelem
zdravljenju z
interferonom alfa, ali v pospešeni fazi ali v blastni krizi;

odraslih bolnikov s Ph+KML v blastni krizi;

odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano akutno
limfoblastno levkemijo, s
prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph + ALL) skupaj s kemoterapijo;

odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno Ph + ALL v monoterapiji;

odraslih bolnikov z mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi
boleznimi (MDS/MPD) v
povezavi s preureditvijo genov za receptor za rastni faktor iz
trombocitov (PDGFR – platelet
derived growth factor receptor);

odraslih bolnikov z napredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) ali
s kronično
eozinofilno levkemijo (CEL) s premestitvijo FIP1L1-PDGFR

ali z obojim.
Učinek imatiniba na izid presaditve kostnega mozga ni raziskan.
Imatinib je indiciran za

zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnim protuberantnim
dermatofibrosarkomom
(DFSP - dermatofibrosarcoma protuberans) in tistih odraslih bolnikov z
rekurentnim in/ali
metastatskim DFSP, ki niso primerni za operacijo.
Pri odraslih in pediatričnih bolniki