Imatinib STADA 400 mg filmom obalené tablety

Šalis: Slovakija

kalba: slovakų

Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Prieinama:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC kodas:

L01EA01

Vartojimo būdas:

perorálne použitie

Vienetai pakuotėje:

tbl flm 10x400 mg (blis.Al/Al); tbl flm 30x400 mg (blis.Al/Al); tbl flm 50x400 mg (blis.Al/Al-nemocn.bal.)

Recepto tipas:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Farmakoterapinė grupė:

44 - CYTOSTATICA

Gydymo sritis:

Imatinib

Autorizacija statusas:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leidimo data:

2016-02-15

Pakuotės lapelis

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00633-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IMATINIB STADA 100 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
IMATINIB STADA 400 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
imatinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Imatinib STADA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib STADA
3.
Ako užívať Imatinib STADA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Imatinib STADA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
IMATINIB STADA
A NA ČO SA POUŽÍVA
Imatinib STADA je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib.
Tento liek účinkuje tak, že bráni
množeniu abnormálnych buniek pri ochoreniach uvedených nižšie.
Patria k nim niektoré druhy
rakoviny.
IMATINIBOM STADA SA
LIEČI U DOSPELÝCH A DETÍ
:
- C
HRONICKÁ
MYELOC
YTOVÁ
LEUKÉMI
A (CML). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele
krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám. Chronická
myelocytová leukémia je
druhom leukémie, pri ktorej sa niektoré abnormálne biele krvinky
(nazývané myeloidné bunky)
začnú nekontrolovane množiť.
-
AKÚTNA LYMFOBLASTICKÁ LEUKÉMIA S POZITÍVNYM CHROMOZÓMOM
PHILADELPHIA (PH
-
POZITÍVNA
ALL). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele k

Prekės savybės

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02580-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Imatinib STADA 100 mg filmom obalené tablety
Imatinib STADA 400 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg imatinibu (ako
mezylát).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg imatinibu (ako
mezylát).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,03 mg sodíka.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,12 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
100 mg:
Hnedasté, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s vyrazeným
„100“ na jednej strane a deliacou
ryhou na druhej strane, s „N“ na jednej strane deliacej ryhy a
„I“ na druhej strane deliacej ryhy.
Hrúbka: približne 2,9 – 3,5 mm
Priemer: približne 6,9 – 7,3 mm
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
400 mg:
Hnedasté, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety s vyrazeným
„400“ na jednej strane a „NI“ na
druhej strane.
Hrúbka: približne 5,0 – 5,7 mm
Dĺžka: približne 16,9 – 17,3 mm
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Imatinib je indikovaný na liečbu

dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou
chronickou myelocytovou leukémiou
(CML) s pozitívnym (Ph+) chromozómom Philadelphia (bcr-abl), u
ktorých sa transplantácia
kostnej drene nepovažuje za liečbu prvej línie;

dospelých a pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po
zlyhaní liečby interferónom
alfa alebo v akcelerovanej fáze alebo v blastickej kríze;

dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou
lymfoblastovou
leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) v
spojení s chemoterapiou.

dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako
monoterapia.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02580-Z1B
2

dospelých pacientov