Imatinib ratiopharm 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Šalis: Suomija

kalba: suomių

Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Veiklioji medžiaga:

Imatinib mesylate

Prieinama:

RATIOPHARM GMBH

ATC kodas:

L01EA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Imatinib mesylate

Dozė:

100 mg

Vaisto forma:

tabletti, kalvopäällysteinen

Vienetai pakuotėje:

Kaupan: 120 (VNR-numero: 516803) Ei kaupan: 10 x 1, 20 x 1, 60, 60 x 1, 100, 120, 120 x 1, 180 x 1, 500

Recepto tipas:

Resepti: 120 Ei kaupan: 10 x 1, 20 x 1, 60, 60 x 1, 100, 120, 120 x 1, 180 x 1, 500

Gydymo sritis:

imatinibi

Produkto santrauka:

Substituutioryhmä: 0700

Autorizacija statusas:

Myyntilupa myönnetty

Leidimo data:

2014-03-12

Pakuotės lapelis

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
IMATINIB RATIOPHARM 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
imatinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Imatinib ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib ratiopharmia
3.
Miten Imatinib ratiopharmia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Imatinib ratiopharmin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IMATINIB RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Imatinib ratiopharmin vaikuttava aine on imatinibi, joka vaikuttaa
estämällä poikkeavien solujen
kasvua alla luetelluissa sairauksissa, joihin kuuluu tietyntyyppisiä
syöpäsairauksia.
IMATINIB RATIOPHARMILLA HOIDETAAN SEURAAVIA AIKUISILLA JA LAPSILLA
ESIINTYVIÄ SAIRAUKSIA:
−
KROONISTA MYELOOISTA LEUKEMIAA (KML). Leukemia on veren valkosolujen
syöpä.
Normaalisti
valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Krooninen
myelooinen
leukemia on
leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (myelosyytit)
alkavat kasvaa
hallitsemattomasti.
−
PHILADELPHIA-KROMOSOMIPOSITIIVINEN AKUUTTI LYMFAATTINEN LEUKEMIA (PH+
ALL). Leukemia
on veren valkosolujen syöpä. Normaalisti valkosolut auttavat
elimistöä torjumaan infektioita.
Akuutti lymfaattinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt
poikkeavat valkosolut
(l

Prekės savybės

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Imatinib ratiopharm 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Imatinib ratiopharm 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää imatinibimesilaattia
vastaten 100 mg imatinibia.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää imatinibimesilaattia
vastaten 400 mg imatinibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
_Imatinib ratiopharm 100 mg_
100 mg:n kalvopäällysteiset Imatinib ratiopharm -tabletit ovat
tummankeltaisia tai rusehtavan
oransseja, pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden
toisella puolella on jakouurre. Tableteissa on
kaiverrukset ”IT” ja ”1” jakouurteen molemmin puolin.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
_Imatinib ratiopharm 400 mg_
400 mg:n kalvopäällysteiset Imatinib ratiopharm -tabletit ovat
tummankeltaisia tai rusehtavan
oransseja, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden
toisella puolella on jakouurre.
Tableteissa on kaiverrukset ”IT” ja ”4” jakouurteen molemmin
puolin.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Imatinib ratiopharm on tarkoitettu
•
Philadelphia-kromosomi
(BCR-ABL) -positiivista (Ph+) kroonista myelooista leukemiaa
(KML) sairastavien aikuis- ja lapsipotilaiden
hoitoon, kun sairaus on vasta diagnosoitu eikä
luuytimensiirron katsota soveltuvan ensisijaiseksi hoidoksi.
•
Philadelphia-kromosomipositiivista kroonista myelooista leukemiaa
sairastavien aikuis- ja
lapsipotilaidenhoitoon,
kun sairaus on kroonisessa vaiheessa ja alfa-interferonihoito on
epäonnistunut tai kun sairaus on blastikriisivaiheessa tai
akseleraatiovaiheessa._ _
•
aikuis- ja lapsipotilaiden
vasta diagnosoidun Philadelphia-kromosomipositiivisen akuutin
lymfaattisen leukemian (Ph+ ALL) hoitoon kemoterapian osana.
•
monoterapiana aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai
vaikeahoitoinen Ph+ ALL.
•
aikuispotilaille,
joilla on myelodysplastin