IMATINIB ONKOGEN 100 mg kemény kapszula

Šalis: Vengrija

kalba: vengrų

Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Veiklioji medžiaga:

imatinib

Prieinama:

Onkogen Kft.

ATC kodas:

L01XE01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

imatinib

Klasė:

TK

Produkto santrauka:

Kiszerelések: 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23171 / 01 - Sz - TK - igen; 120 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23171 / 02 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Glivec 100 mg filmtabletta - EU/1/01/198; IMAKREBIN 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22383; IMATINIB FRESENIUS KABI 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22408; IMATINIB RICHTER 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22491; Imatinib Teva 100 mg filmtabletta - EU/1/12/808; Imatinib Teva 100 mg kemény kapszula - EU/1/12/808; NIBIX 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-22801; IMATINIB STADA 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22912; IMATINIB SANDOZ 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22936; LATIB 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-23048; IMATINIB MYLAN 100 mg filmtabletta - OGYI-T-23077; IMANIVER 100 mg filmtabletta - OGYI-T-23093; Imatinib Accord 100 mg filmtabletta - EU/1/13/845; IMATINIB VIPHARM 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-23267; MEAXIN 100 mg diszpergálódó tabletta - OGYI-T-23319; Imatinib medac 100 mg kemény kapszula - EU/1/13/876; IMATINIB GRINDEKS 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-23893; IMATINIB PHARMACENTER 100 mg filmtabletta - OGYI-T-24054

Autorizacija statusas:

Generikus

Leidimo data:

2017-03-10

Pakuotės lapelis

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Imatinib Onkogen 100 mg kemény kapszula
imatinib
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Onkogen és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Imatinib Onkogen szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Imatinib Onkogen-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Imatinib Onkogen-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Onkogen és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
Az Imatinib Onkogen egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó
gyógyszer. Ez a gyógyszer a kóros
sejtek szaporodását gátolja az alábbi betegségekben. Ezek a
betegségek bizonyos típusú rákos
megbetegedések.
Az Imatinib Onkogen felnőtt- és gyermekkorban az alábbi betegségek
kezelésére szolgál:
-
Krónikus mieloid leukémia (CML). A leukémia a fehérvérsejtek
daganatos megbetegedése. A
fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések
leküzdésében. A krónikus mieloid leukémia a
leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek
(mieloid sejtek) száma
sz

Prekės savybės

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Imatinib Onkogen 100 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg imatinib (imatinib-mezilát formájában) kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Barnás-narancssárgás, 19 mm hosszú kemény zselatin kapszula.
A kapszula tartalma fehér-világossárga vagy barnássárga por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Az Imatinib Onkogen terápiás javallatai:

újonnan diagnosztizált Philadelphia-kromoszóma (bcr-abl) pozitív
(Ph+) krónikus myeloid
leukaemiás (CML) felnőttek, gyermekek és serdülők kezelése,
akiknél a csontvelő-transzplantáció
elsővonalbeli kezelésként nem jön szóba.

Ph+ CML-es, sikertelen alfa-interferon-kezelésen átesett krónikus
fázisban, valamint akcelerált
fázisban vagy blasztos krízisben levő felnőttek, gyermekek és
serdülők kezelése.

újonnan diagnosztizált Philadelphia-kromoszóma pozitív akut
lymphoblastos leukaemiás
(Ph+ ALL) felnőttek, gyermekek és serdülők kezelése,
kemoterápiával kiegészítve.

recidivált vagy refrakter Ph+ ALL-es felnőtt betegek kezelésére,
monoterápiaként.

PDGFR („platelet derived growth factor receptor”)
génátrendeződéssel társuló
myelodysplasiás/myeloproliferatív betegségben (MDS/MPD) szenvedő
felnőtt betegek kezelése.

FIP1L1-PDGFR

átrendeződéssel járó, előrehaladott hypereosinophilia
szindrómában (HES)
és/vagy krónikus eosinophiliás leukaemiában (CEL) szenvedő
felnőttek kezelése.
Az imtinib hatása a csontvelő-transzplantáció kimenetelére még
nincs meghatározva.
Imatinib Onkogen alkalmazása javallott:

felnőttek Kit (CD 117) pozitív, nem reszekábilis és/vagy
metasztatikus malignus gastrointestinalis
stromalis daganatainak (GIST) kezelésére.

olyan felnőtt betegek Kit (CD 117) pozitív gastrointestinalis
stromalis daganatainak (GIST)
reszekcióját követő adjuváns kezelésére, akiknél jelentős a
relapszus kockáz