IMATINIB MYLAN 100 mg

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

IMATINIBUM

Prieinama:

GENERICS [UK] LIMITED

ATC kodas:

L01XE01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

IMATINIBUM

Dozė:

100mg

Vaisto forma:

CAPS.

Recepto tipas:

PR

Pagaminta:

SYNTHON BV

Farmakoterapinė grupė:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Pakuotės lapelis

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6942/2014/01-14 _Anexa 1 _
PROSPECT
_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IMATINIB GENTHON 100 MG CAPSULE
Imatinib
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate
în acest prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Imatinib Genthon şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Genthon
3.
Cum să luaţi Imatinib Genthon
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Imatinib Genthon
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IMATINIB GENTHON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Imatinib Genthoneste un medicament care conţine o substanţă activă
denumită imatinib. Acest medicament
acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul
bolilor enumerate mai jos. Acestea includ unele
tipuri de cancer.
IMATINIB GENTHON ESTE UN TRATAMENT PENTRU ADULŢI, ADOLESCENŢI ŞI
COPII PENTRU:

LEUCEMIA GRANULOCITARĂ CRONICĂ (LGC).
Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De
obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva
infecţiilor. Leucemia granulocitară cronică
este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale
(denumite granulocite) încep să se
înmulţească necontrolat.
La pacienţii adulţi, Imatinib Genthoneste utilizat pentru
tratamentul stadiului tardiv

Prekės savybės

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6942/2014/01-14 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Imatinib Genthon 100 mg capsule
2
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine imatinib 100 mg (sub formă de mesilat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Capsulă (15,9 mm x 5,8 mm) cu corp şi capac de culoare
brun/portocalie. Capacul este inscripţionat cu "I9AB
100” cu cerneală de culoare neagră.
4
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Imatinib Genthon este indicat pentru tratamentul

pacienţilor adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu leucemie
granulocitară cronică (LGC) cu
cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care transplantul de
măduvă osoasă nu este considerat
un tratament de primă linie.

pacienţilor adolescenţi şi copii cu LGC Ph+ în fază cronică
după eşecul tratamentului cu alfa-interferon
sau cu LGC Ph+ în faza accelerată sau în criză blastică.

pacienţilor adulţi cu LGC Ph + în criză blastică.

pacienţilor adulţi diagnosticaţi recent cu leucemie limfoblastică
acută cu cromozom Philadelphia pozitiv
(LLA Ph+), în asociere cu chimioterapie.

pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în
monoterapie.

pacienţilor adulţi cu boli mielodisplazice/mieloproliferative
(BMD/BMP) asociate recombinărilor genei
receptorului factorului de creştere derivat din trombocit (FCDP-R).

pacienţilor adulţi cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau
leucemie eozinofilică cronică (LEC)
cu recombinare a FIP1L1-FCDP-Rot.
2
Nu a fost determinat efectul Imatinib Genthon asupra rezultatului
transplantului medular.
Imatinib Genthon este indicat pentru

tratamentul pacienţilor adulţi cu tumori stromale gastrointestinale
(GIST) maligne inoperabile şi/sau
metastatice cu Kit (CD 117) pozitiv.

tratamentul adjuvant al pacienţilor adulţi cu risc semnificativ de
r