Imatinib Grindeks

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Imatinibas

Prieinama:

AS GRINDEKS

ATC kodas:

L01EA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Imatinibas

Dozė:

100 mg

Vaisto forma:

kietosios kapsulės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

imatinib

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2013-10-31

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
IMATINIB GRINDEKS 100 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
imatinibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Imatinib Grindeks ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Imatinib Grindeks
3.
Kaip vartoti Imatinib Grindeks
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Imatinib Grindeks
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA IMATINIB GRINDEKS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Imatinib Grindeks yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios
medžiagos imatinibo. Šis vaistas slopina
nenormalių ląstelių augimą esant toliau išvardytoms ligoms. Jos
apima ir kai kurių tipų vėžinius
susirgimus.
IMATINIB GRINDEKS VARTOJAMAS GYDYTI SUAUGUSIŲJŲ IR VAIKŲ:
-
LĖTINĘ MIELOLEUKEMIJĄ (LML). Leukemija – tai baltųjų kraujo
kūnelių vėžys. Paprastai šios
baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Lėtinė
mieloidinė leukemija yra tokia
leukemijos forma, kai tam tikros nenormalios ląstelės (vadinamos
mieloidinėmis ląstelėmis)
pradeda nekontroliuojamai augti.
-
FILADELFIJA (_PHILADELPHIA) _CHROMOSOMAI TEIGIAMĄ ŪMINĘ
LIMFOLEUKEMIJĄ (PH TEIGIAMA ŪLL)
. Leukemija – tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai
šios baltosios ląstelės padeda
organizmui kovoti su infekcija. Ūminė limfoleukemija yra tokia
leukemijos forma, kai tam
tikros nenormalios ląstelės (vadinamos limfoblastais) pradeda
nekontroliuojamai augti. Imati

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Imatinib Grindeks 100 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra imatinibo mesilato, atitinkančio 100 mg
imatinibo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
Rusvai oranžinės, 19 mm ilgio kietosiosios želatininės kapsulės.
Turinys – baltos, gelsvos ar rusvai
geltonos spalvos milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Imatinib Grindeks yra skirtas gydyti:

suaugusiuosius ir vaikus, sergančius naujai diagnozuota Filadelfijos
(_Philadelphia_) chromosomai
(bcr-abl) teigiama (Ph+) lėtine mieloidine leukemija (LML), kuriems
kaulų čiulpų transplantacija
nėra pirmo pasirinkimo gydymas;

suaugusiuosius ir vaikus, kuriems yra Ph+ LML lėtinė fazė po
neveiksmingo gydymo alfa
interferonu arba akceleracijos fazė, arba blastinė krizė;

suaugusiųjų ir vaikų naujai diagnozuotos Filadelfijos
(_Philadelphia_) chromosomai teigiamos
ūminės limfoleukemijos (Ph+ ŪLL) gydymui kartu su chemoterapija;

suaugusiųjų recidyvavusios ar refrakterinės Ph+ŪLL monoterapijai;

suaugusiųjų mielodisplazines ar mieloproliferacines ligas (MDS/MPL),
susijusias su trombocitų
kilmės augimo faktoriaus receptoriaus (_platelet-derived growth
factor receptor_, PDGFR) genų
pakitimais;

suaugusiųjų progresavusį hipereozinofilijos sindromą (HES) ar
(arba) lėtinę eozinofilinę
leukemiją (LEL) su FIP1L1-PDGFRα pokyčiu.
Imatinibo poveikis kaulų čiulpų transplantacijos rezultatams
nenustatytas.
Imatinib Grindeks skiriama:

suaugusiesiems, kuriems yra Kit (CD 117) teigiamas nerezekuotinas ir
(ar) metastazavęs
piktybinis virškinimo trakto stromos navikas (VTSN), gydyti.

adjuvantiniam suaugusiųjų, kuriems po atliktos Kit (CD 117) teigiamo
VTSN rezekcijos yra
reikšmingai padidėjusi recidyvo rizika, gydymui. Pacientai, kuriems
yra maža ar labai maža
recidyvo rizika, neturėtų gauti adjuvantinio gyd