Imatinib AqVida 100 mg Hartkapseln

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Imatinibmesilat

Prieinama:

AqVida GmbH (8135745)

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

imatinib mesylate

Vaisto forma:

Hartkapsel

Sudėtis:

Teil 1 - Hartkapsel; Imatinibmesilat (30739) 119,5 Milligramm

Vartojimo būdas:

zum Einnehmen

Autorizacija statusas:

zugelassen

Leidimo data:

2019-04-09

Pakuotės lapelis

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IMATINIB AQVIDA 100 MG HARTKAPSELN
Imatinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Imatinib AqVida und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib AqVida beachten?
3.
Wie ist Imatinib AqVida einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Imatinib AqVida aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IMATINIB AQVIDA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Imatinib AqVida ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib
enthält. Dieses Arzneimittel wirkt
bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von
anormalen Zellen hemmt. Einige
dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.
IMATINIB AQVIDA WIRD BEI ERWACHSENEN UND KINDERN ANGEWENDET:
•
ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCH-MYELOISCHEN LEUKÄMIE (CML). Leukämie
ist eine
Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen
normalerweise den
Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische
Leukämie ist eine Form der
Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen (so genannte
myeloische Zellen)
unkontrolliert zu wachsen beginnen.
•
ZUR BEHANDLUNG VON PHILADELPHIA-CHROMOSOM-POSITIVER AKUTER
LYMPHOBLASTISCHER
LEUKÄMIE (PH-POSITIVE ALL). Leukämie

Prekės savybės

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Imatinib AqVida 100 mg Hartkapseln
Imatinib AqVida 200 mg Hartkapseln
Imatinib AqVida 400 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Imatinib AqVida 100 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
Imatinib AqVida 200 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 200 mg Imatinib (als Mesilat).
Imatinib AqVida 400 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 100 mg Hartkapsel enthält 12,5 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 200 mg Hartkapsel enthält 25 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 400 mg Hartkapsel enthält 50 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Imatinib AqVida 100 mg Hartkapseln
Weißes bis gelbliches Pulver in einer Größe “1” Hartkapsel mit
gelbem Oberteil und Unterteil.
Imatinib AqVida 200 mg Hartkapseln
Weißes bis gelbliches Pulver in einer Größe “0” Hartkapsel mit
elfenbeinfarbenem Oberteil und
Unterteil.
Imatinib AqVida 400 mg Hartkapseln
Weißes bis gelbliches Pulver in einer Größe “00” Hartkapsel mit
orangenem Oberteil und Unterteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Imatinib ist angezeigt zur Behandlung von
•
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-positiver
(Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine
Knochenmarktransplantation
als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird.
•
Erwachsenen und Kindern mit Ph+-CML in der chronischen Phase nach
Versagen einer
Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der
Blastenkrise.
•
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom-positiver akuter
lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer
Chemotherapie.
•
Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als
Monotherapie.
•
Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen
(MDS/MPD