Imatinib Amomed Pharma 100 mg filmsko obložene tablete

Šalis: Slovėnija

kalba: slovėnų

Šaltinis: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Veiklioji medžiaga:

imatinib

Prieinama:

Amomed Pharma Gmbh

ATC kodas:

L01XE01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

imatinib

Vaisto forma:

filmsko obložena tableta

Sudėtis:

imatinib 100 mg / 1 tableta

Vartojimo būdas:

Peroralna uporaba

Vienetai pakuotėje:

30 tableta

Recepto tipas:

H/Rp

Farmakoterapinė grupė:

imatinib

Produkto santrauka:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu iz PVC/PE/PVDC/aluminija); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Autorizacija statusas:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leidimo data:

2015-07-30

Pakuotės lapelis

JAZMP-IB/002,004-21.10.2014
NAVODILO ZA UPORABO
IMATINIB AMOMED PHARMA 100 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
Imatinib
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE
ZA VAS POMEMBNE PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Imatinib Amomed Pharma in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Imatinib Amomed Pharma
3.
Kako jemati zdravilo Imatinib Amomed Pharma
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Imatinib Amomed Pharma
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO IMATINIB AMOMED PHARMA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Imatinib Amomed Pharma je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino
imatinib. Zdravilo deluje tako, da
zavira rast nenormalnih celic pri boleznih, ki so naštete v
nadaljevanju. Med njimi so tudi nekatere vrste
raka.
IMATINIB AMOMED PHARMA JE ZDRAVILO ZA ODRASLE IN OTROKE:

S KRONIČNO MIELOIČNO LEVKEMIJO (KML). Levkemija je rak belih krvnih
celic. Te celice običajno
pomagajo telesu pri premagovanju okužb. Kronična mieloična
levkemija je oblika levkemije, pri
kateri začnejo nekatere nenormalne bele celice (ki jih imenujemo
mieloične celice) nenadzorovano
rasti.

Z AKUTNO LIMFOBLASTNO LEVKEMIJO S PRISOTNIM KROMOSOMOM PHILADELPHIA
(PH-POZITIVNA ALL).
Levkemija je rak belih krvnih celic. Te celice telesu navadno pomagajo
pri premagovanju okužb.
Akutna limfoblastna levkemija je oblika levkemije, pri kateri se
začnejo nenadzorovano razraščati
določene nenormalne bele krvne celice (t.

Prekės savybės

JAZMP-IB/002-22.02.2014
1. IME ZDRAVILA
Imatinib Amomed Pharma 100 mg filmsko obložene tablete
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg imatiniba (v obliki
mesilata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta
Temnorumene do rjavkasto oranžne okrogle filmsko obložene tablete
premera 10,1 mm (± 5 %) z razdelilno
zarezo na eni strani in oznako „100“ na drugi strani. Tableta se
lahko deli na enake odmerke.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Imatinib Amomed Pharma je indicirano za zdravljenje:

pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično mieloično
levkemijo (KML) s prisotnim
kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri katerih presaditev
kostnega mozga kot zdravljenje
prve izbire ne pride v poštev;

pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po neuspelem
zdravljenju z interferonom alfa ali v
pospešeni fazi ali blastni krizi;

odraslih bolnikov s Ph+ KML v blastni krizi;

odraslih
in
pediatričnih
bolnikov
z
na
novo
diagnosticirano
akutno
limfoblastno levkemijo
s
prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL) skupaj s kemoterapijo;

odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL v monoterapiji;

odraslih bolnikov z mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi
boleznimi (MDS/MPB) v povezavi s
preureditvijo genov za receptor za rastni faktor iz trombocitov (PDGFR
– platelet derived growth
factor receptor);

odraslih bolnikov z napredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES)
in/ali s kronično eozinofilno
levkemijo (KEL) s premestitvijo FIP1L1-PDGFR

Učinka imatiniba na izid presaditve kostnega mozga niso raziskali.
Imatinib je indiciran za:

zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnim protuberantnim
dermatofibrosarkomom (DFSP -
dermatofibrosarcoma protuberans) in odraslih bolnikov z rekurentnim
in/ali metastatskim DFSP, ki
niso primerni za operacijo.
Učinkovitost imatiniba pri odraslih in pediatričnih bolnikih temelji
na stopnji