ILOPROST CHEMI

Šalis: Italija

kalba: italų

Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Veiklioji medžiaga:

ILOPROST

Prieinama:

CHEMI S.P.A.

ATC kodas:

B01AC11

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ILOPROST

Vienetai pakuotėje:

"50 MICROGRAMMI/O,5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FIALA IN VETRO DA 0,5 ML; "50 MICROGRAMMI/O,5 ML CONCENTRATO P

Klasė:

M

Gydymo sritis:

ILOPROST

Produkto santrauka:

042385017 - 50 MICROGRAMMI/O,5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FIALA IN VETRO DA 0,5 ML - Revocato; 042385029 - 50 MICROGRAMMI/O,5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 0,5 ML - Revocato; 042385031 - 50 MICROGRAMMI/O,5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FIALE IN VETRO DA 0,5 ML - Revocato

Autorizacija statusas:

Revocato

Pakuotės lapelis

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ILOPROST CHEMI 50 MICROGRAMMI/0,5 ML
CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Iloprost
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ILOPROST CHEMI
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Ciò include qualsiasi effetto indesiderato anche non elencato in
questo foglio
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Iloprost Chemi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Iloprost Chemi
3. Come viene usato Iloprost Chemi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Iloprost Chemi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È ILOPROST CHEMI E A CHE COSA SERVE
Iloprost Chemi 50 microgrammi/0,5 ml concentrato per soluzione per
infusione (chiamato Iloprost Chemi
in questo foglio) contiene 67 mcg di iloprost trometamolo
(corrispondente a 50 microgrammi di iloprost),
una sostanza farmaceutica chiamata iloprost.
Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agenti antipiastrinici.
Il medicinale mima una sostanza naturale nel corpo denominata
prostaciclina. Iloprost e prostaciclina
inibiscono il blocco o il restringimento indesiderato dei vasi
sanguigni e consentono di far fluire più sangue
attraverso le arterie.
Iloprost Chemi può essere utilizzato per trattare la tromboangioite
obliterante (Morbo di Bürger) in stadio
avanzato con ischemia critica degli arti quando non è indicato un
intervento di rivascolarizzazione.
La tromboangioite obliterante (morbo di Bürger) è una malattia
infiammatoria delle piccole e medie arterie e
vene delle estremità del corpo (mani e piedi). I sintomi tipici sono
il dolore ai piedi e/o alle mani
(claudicatio) causati da una insufficiente circolazione sanguigna in
queste aree durante l'esercizio fisico, o
dolore a riposo.
È necessario parlare con un medico se non

Prekės savybės

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Iloprost Chemi 50 microgrammi/0,5 ml concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni fiala da 0,5 ml di soluzione contiene 67 mcg di iloprost
trometamolo (corrispondente a 50
microgrammi di iloprost).
Eccipienti con effetto noto:
Ogni fiala da 0,5 ml di soluzione contiene 17 microgrammi di
trometamolo, etanolo (96% v/v), sodio
cloruro.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione
Soluzione incolore, limpida, senza particelle visibili
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della tromboangioite obliterante (Morbo di Bürger) in
stadio avanzato con ischemia
critica degli arti quando non è indicato un intervento di
rivascolarizzazione.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Iloprost deve essere impiegato sotto stretto controllo medico in
strutture ospedaliere e ambulatori
adeguatamente attrezzati. L'eventualità di una gravidanza in atto
dovrà essere esclusa prima del
trattamento di donne in età fertile.
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state ancora
provate.
Dati non disponibili
Modo di somministrazione
Iloprost Chemi viene somministrato dopo diluizione, come descritto nel
paragrafo 6.6 “Precauzioni
speciali per l’uso e la manipolazione” per infusione endovenosa
per la durata di 6 ore giornaliere, in
una vena periferica o via catetere in una vena centrale. Il dosaggio
dovrà essere adattato sulla base
della tollerabilità individuale del singolo paziente entro un range
di infusione compreso tra 0,5 e 2
1
Documento reso disponibile da AIFA il 17/10/2018
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del